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武汉生物制品研究所有限责任公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-70-001 修订号：01 第1页 共8页 生效日期：2013.07.31 疫苗楼流感病毒疫苗车间半成品配制储液袋摇床URS

疫苗楼流感病毒疫苗车间 半成品配制储液袋摇床URS

起草、审核及批准 起 草 审 核 审 核 审 核 审 核 批 准

部 门 病毒性疫苗二室 病毒性疫苗二室 工程技术部 科研开发部 质量保证部 质量保证部 责任人 程满荣 赵巍 徐砾 张智 鲁潇 聂希霖 签 名 日 期

本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。

武汉生物制品研究所有限责任公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-70-001 修订号：01 第2页 共8页 生效日期：2013.07.31 疫苗楼流感病毒疫苗车间半成品配制储液袋摇床URS 目录

1.目的 ............................................................. 3 2.范围 ............................................................. 3 3.职责 ............................................................. 3 4.内容 ............................................................. 3 4.1概述 ........................................................... 3 4.2法规要求 ....................................................... 4 4.3 安装要求 ....................................................... 4 4.4运行要求 ....................................................... 5 4.5电气、自动控制要求 ............................................. 6 4.6安全要求 ....................................................... 6 4.7文件要求 ....................................................... 6 4.8服务要求 ....................................................... 7 5.附件 ............................................................. 8

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武汉生物制品研究所有限责任公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-70-001 修订号：01 第3页 共8页 生效日期：2013.07.31 疫苗楼流感病毒疫苗车间半成品配制储液袋摇床URS 1.目的

本URS概述了半成品配制储液袋摇床，并从工艺和系统的角度阐述用户对储液袋摇床的需求，总括了该配制储液袋摇床的质量要求（GMP），描述了该系统的工作过程及功能。主要包括相关法规符合程度和用户的具体需求，此文件是设备设计、制作和文件体系建立的基础，也是设备系统验证可接受标准的依据。本URS并未限制设备具有更高的设计与制造标准与更加完善的功能、更完善的配置和更高水平的控制系统。半成品配制储液袋摇床应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

2.范围

本URS的范围涉及到武汉生物制品研究所有限责任公司流感病毒疫苗车间半成品配制工序配制摇床使用的最低要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在供货时必须要按照URS来执行，并就本URS未提出但需要涉及的内容做相应补充。

3.职责

部 门 病毒性疫苗二室 职 责 负责从用户的角度起草并审核本URS文件。 负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 负责从工程技术角度审核本URS文件。 工程技术部 负责补充工程技术及维护维修相关内容。 负责本URS文件归档。 科研开发部 负责从生产工艺角度审核本URS文件。 负责提供URS文件模板。 质量保证部 4.内容 4.1概述

疫苗大楼流感疫苗车间半成品配制工序内需要新购买一台半成品配制储液袋摇床，用于四价流感病毒疫苗半成品配制工序配制搅拌混匀半成品的工作，以便符合GMP对设备的相关规定。

本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。

负责从质量管理法规角度审核本URS文件。 负责批准本URS文件。