(2013版)医疗器械洁净室(区)检查要点指南 下载本文

内容发布更新时间 : 2024/12/23 9:09:01星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

(17)洁净室(区)内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。

(18)相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表,压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室(区)间的压差梯度是否合理。

(19)洁净室(区)内是否合理设置了温湿度计,是否贴有计量校准标识。

(20)洁净室(区)内是否设置了空气消毒装置,如设置紫外线灯,是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。

(21)产品生产工艺需要使用工艺用气的,是否设置了工艺用气通道,工艺用气通道是否设置了净化处理装置,空气压缩机是否能有效防护。

(22)洁净室(区)内特殊生产工序需要100级洁净环境的,是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行,并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施,生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染,对于进行危险度二级及以上的病原体操作的,空气是否经除菌过滤后排出。

(23)是否配置了洁净室(区)环境监测设备及配套用实验用设备,如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱(培养细菌或真菌、霉菌)设备和培养皿、配制所用试

剂等。

(24)空调机组设置是否合理,压差表是否进行计量校准,是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的,是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的,是否配置除湿设备。

(25)不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时,是否进行分段传送。

2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录

(1)是否提供了洁净室(区)平面图,是否与实际情况一致,是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境,是否避免了人流物流交叉。

(2)是否制定了人员卫生管理规定。

(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录,当外来人员检查或参观时,是否提供了人员登记记录。

(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检证明,以控制特殊疾患人员进入洁净室(区)直接接触产品。

(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。

(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手细菌总数的检测记录。 (7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,是否保留培训记录。

(8)是否制定了物料净化管理规定。

(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。

(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。

(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定,包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定;操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定;消毒剂选择、使用的管理规定;空气消毒规定;清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。

(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。 (13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。 (14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。

(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,是否提供了紫外线灯使用记录。

(16)是否提供了洁净环境清场记录。

(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。 (18)是否提供了洁净环境日常监测记录。

(19)如果空调系统不是连续开启,是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。

(20)是否提供了工艺用气检测记录。

(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。

(22)是否提供了空调机组中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录。

参考资料

目 录

第一部分 洁净室(区)基本知识

一、洁净室(区)的定义 二、洁净室(区)的预期用途 三、洁净室(区)适用的产品 四、洁净室(区)的构成

五、洁净室(区)的洁净度级别和设置原则 六、洁净室(区)的日常监测项目 七、影响洁净室(区)洁净度的主要因素

第二部分 洁净室(区)管理要求

一、洁净室(区)总体要求 二、洁净室(区)设计和装修要求 三、洁净室(区)环境控制要求 四、洁净室(区)验证要求

五、洁净室(区)运行管理和日常维护要求