内容发布更新时间 : 2024/5/3 3:27:13星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

章节 条款 内容 件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。 查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录，是否符合文件要求。 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量6.8.1 保证的供方采购。 查看供体采购控制文件，是否对供体的供方资质进行评价，是否向合法并有质量保证的供方采购。 与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录。 6.8.2 查看采购协议书，协议书中供方是否保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，是否明确所提供的供体是用来生产医疗器械产品。 查看采购信息记录，是否符合要求。 植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理。 6.9.1 查看相关文件，是否对用于医疗器械生产的动物源性供体进行了风险的分析和管理。（注：参考ISO 22442-1《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析和管理》草案的规定）。 对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料。 查看相关记录，对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否保存对其可能感染病毒和传染性*6.9.2 病原体进行控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物)、年龄、喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)等的证明或确认文件资料。（参见ISO 22442-2《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：关于来源、收集以及处理的控制》的规定）？建议讨论修改。 应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该工艺需经验证并保留验证报告。 *6.9.3 查看相关文件和记录，对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否制定灭活或去除病毒和其16

章节 条款 内容 他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验证报告。参见ISO 22442-3《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证》的规定。 植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应*6.10.1 当载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。 生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。 *6.10.2 查看追溯记录，是否包括：该产品所用动物的产地、取材供应单位的名称、地址、日期,取材部位、该批动物检疫相关证明等。 植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应当建立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。 *6.11.1 查看供者筛查技术要求，是否按要求对所需供者进行严格筛查。是否有供体病原体及必要的血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告。 植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。 *6.12.1 查看供者志愿捐献书，是否明确所捐献组织的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。 对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法6.12.2 性证明或其伦理委员会的确认文件。 查看是否保存合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 生 产 *7.1.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 管 *7.2.1 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验17

章节 理 条款 内容 证或确认的规定。 7.3.1 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 7.4.1 7.5.1 7.5.2 *7.6.1 7.6.2 7.7.1 *7.8.1 查看是否对检验状态标识方法做出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否按程序文件的符合相关规定。 *7.9.1 7.10.1 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉7.11.1 尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 现场查看产品防护是否符合要求。 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。 7.12.1 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并7.13.1 保留记录。 查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件应当包含下列内容： 1.设备18

章节 条款 内容 清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定； 4.物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6.清洁工具的清洁及存放规定；7.洁净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管理规定。 现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。 查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法做出规定,应包括消毒剂品种、使用时间、频次、更7.13.2 换周期等内容，应保留相关的记录。 应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证；所用的消毒剂或消毒方法不应当对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。 7.13.3 消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理7.14.1 的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。 查看验证报告，所使用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等不会对产品造成污染，或有相应措施消除污染的影响。 应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。 7.15.1 查看工位器具的管理文件，是否符合要求。 现场查看工位器具是否满足产品防护要求，表面是否光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；是否能够避免产品在存放和搬运中被污染和损坏；工位器具是否按区域存放，不同区域的工位器具是否严格区别和分开，有明显标识。 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。 7.16.1 查看进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件的净化程序及其设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。 19

章节 条款 内容 对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内*7.16.2 进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。 现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。 应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。 7.17.1 是否根据生产工艺制定清场的管理规定及记录。 现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定。 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。 7.18.1 查看是否建立了批号管理文件，是否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，是否明确了生产批号和灭菌批号的关系，生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。是否明确了每批应形成的记录。 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。 7.19.1 查看企业提供的对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文件，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析可以包括从文献资料中寻找，相同产品不同方法灭菌后的对比，其他同类产品生产企业的灭菌方法，国家已有具体规定的（如国家标准技术要求的条款）等，还应包括材料对选定灭菌方法的适宜性。 应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。 7.20.1 查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要求。 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 *7.20.2 在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。 20