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***有限公司 潜在失效模式及后果分析作业指导书 文件编号 文件版次 文件页次 WFL-WI3011 A/0 第 1 页 共 14 页 文件类型 Document Type □ 手册 ■程序 □作业文件 □ 操作指导书 □检验指导书 □工艺指导书 □控制计划 □FMEA □流程图 □ 其他： 更改史(REVISION HISTORY) 版本 REV. 发起日期 INITIATE DATE 发起人 ORIGINATOR 更改史 REVISION HISTORY 编制Originator： 审核Auditor： 批准Approval：
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***有限公司 潜在失效模式及后果分析作业指导书
文件编号 文件版次 文件页次 WFL-WI3011 A/0 第 2 页 共 14 页
1目的
过程潜在失效模式及后果分析，简称PFMEA。是一种信赖度分析的工 具，可以描述为一组系统化的活动，是对确定产品/过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
其目的是：
（a）并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果； （b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； （c）将全部过程形成文件。 2 范围：
适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程的样品试制和批量生产。 适用于过程设计的风险性及后果的分析；
适用于过程重复，周期性永不间断的改进分析。 3 术语和定义：
1）PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
2）失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 3）严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 4）频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 5）探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 6）风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
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***有限公司 潜在失效模式及后果分析作业指导书
文件编号 文件版次 文件页次 WFL-WI3011 A/0 第 3 页 共 14 页 7）顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工 序，维修工序或政府法规。 4职责
4.1技术装备部负责过程潜在失效模式及后果分析，并填写相应分析表格。 4.2各部门按APQP要求参与过程FMEA活动。 5工作流程和内容：
5.1 过程PFMEA实施与启动的顺序。见图1
5.2当顾客或公司有需求和要求时，项目组依APQP要求，在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（以下简称过程PFMEA），经项目组长核准。如顾客有要求时，过程PFMEA必须提交顾客评审和批准。
1） 针对新产品，项目组将建立和制订其单独的过程PFMEA；针对常规产
品（即：老产品），项目组根据其系列分类、相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程PFMEA。
2） 项目组应列出产品生产过程流程图清单，过程PFMEA从产品整个过
程的流程图开始，该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性。项目组应将用于该产品过程PFMEA准备工作的流程图纸的复印件，附在该产品过程PFMEA分析表之后，作为进行该产品过程PFMEA分析的依据。
3）项目组在进行过程PFMEA前，应根据该产品的过程流程图，先完成过程PFMEA过程流程图风险评定表的风险分析和评估：
★ 该风险分析和评估必须考虑到所有制造工序，过程PFMEA应包括从进料检验到出货的所有过程的特殊特性。
★ 分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险（如：高、中、低风险）。
★ 对评定为高风险（即：RPN≧100和/或严重度≧8）的工序/项目和特殊特性应优先采取纠正与预防措施。
★ 当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防措施。
★ 在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性。
4）在进行过程PFMEA时，应假定所设计的产品能够满足设计要求，因为
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