内容发布更新时间 : 2024/12/25 21:31:57星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

洁净室工作人员卫生守则

1.范围和目的 1.1 目的

为建立工人在洁净室工作的卫生守则，减少人体微生物对工作环境的污染，特制定本守则。 1.2 适用范围

适用于所有在洁净室工作的人员。 1.3 发放范围

生技部、质量部。 2.规范性引用文件

下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 YY/T 0287-2017 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1 主责部门

本守则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按要求实施他监管洁净室人员的管理。 3.2 相关部门

质量部负责配合生技部实施本守则。 4.步骤和方法 4.1 通用要求

1）进入洁净室之前，应检查是否正在进行臭氧消毒，应在灭菌完半小时后进入。

2）进入洁净室应按要求正确穿着洁净工作服，佩戴眼镜的工作人员必须清洗眼镜并加以消毒。 3）洁净室最多限6名人员同时进入，参观人员仅限在走廊参观。

4）进入洁净区内禁止吸烟和拍照，禁止使用化妆品和指甲油，禁止佩戴首饰和手表。 5）生产仪器设备仅限生产操作人员按规程操作，非工作人员未经允许严禁使用仪器设备。 6）非必要和非工作人员禁止长时间停留在洁净室内。

7）避免一切不必要的活动，以慢动作进行生产活动且应尽量避免大声喧哗、咳嗽和打喷嚏。 8）随时保持整洁，各废弃物应置于垃圾桶内，每天送至废物出口处处理。

9）洁净室应选用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，定期进行清洁、消毒。 10）定期记录洁净室工作环境，未达到要求时应及时调整。 11）最后离开洁净室人员应关闭水电和门。

12) 熟悉安全疏散图。遇到紧急情况应保持冷静，根据环境判断是否紧急处置或紧急逃生。 13) 洁净室使用完毕后，及时通知净化系统人员关闭净化系统设备。

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4.2 人员净化 4.2.1程序和方法

1) 进入万级洁净室的所有人员从走廊先进入更鞋室；

2) 在更鞋室坐上鞋柜脱去非洁净区鞋，放在鞋柜外侧，抬起双脚转180°从鞋柜内侧取出拖鞋换上，进入一更；

3) 在一更室脱下外套，挂在衣柜中，进入洗手室，洗手后用烘手器烘干，脱鞋进入二更；

4) 在二更内换上万级洁净工作服、洁净工作鞋，进入手消毒间，戴上净化口罩、头套、整理好着装后进行手消毒，经万级洁净走廊进入各自岗位；

5) 进入万级洁净室的人员离开时，按进入的相反程序离开（不需要洗手消毒）。 4.2.2人员净化流程图（见附图） 4.3 洁净工作服穿戴要求

1) 洁净工作服拉链拉到底，不留缝隙，头套戴好，头发胡须不外露； 2) 口罩应正确使用，并保证遮挡鼻、口腔，防止呼出的气体污染产品； 3) 手套操作时，手套要与袖口密合，保证皮肤不外露。 4.4手的清洁

每次从非净化车间进入净化车间时，都要重新进行手消毒。 4.5定期体检把关

有传染性疾病或皮肤病患者严禁进入洁净室工作。 4.6人员进出要求

1) 进出洁净室严格按进出洁净室人员净化流程图执行。

2) 生技部和质量部人员视为经批准的人员，按照进入洁净室净化程序进出。

3) 公司内其他部门人员进出洁净区，需经生技部负责人批准后，在有关人员的带领下进入。 4) 上级监管人员到公司监督检查需进出洁净室，需经管理者代表批准并培训合格后方可进入。 5) 对临时外来人员进入洁净区应由专人指导或陪同。

6）临时外来人员进入生产车间必须遵守生产车间各项管理守则，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录像，不得随便操作设备，不得接触产品。

7）经批准的参观人员每次不得超过6人（含陪同人员）并派专人陪同。 5.相关文件

序号 1 工作环境控制程序 文件名称 文件编号 6.相关记录

序号 1 文件名称 人员出入洁净区登记表 文件编号 7.编制、修订、审核、批准记录

顺序号 版次 编制 审核 批准 进出洁净室人员净化流程

更鞋 一更 洗手 二更 手消毒

整理服装、手消毒脱 穿 脱 进 脱 穿 自己的鞋洁净区拖鞋自己的外衣洗手并烘干洁净区拖鞋出

穿 脱 穿 穿 无菌工作服、工作鞋穿 口罩、头套洁净工作区 脱