内容发布更新时间 : 2024/12/23 6:04:11星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。
对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。
对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。
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8 运行
8.1 运行策划和控制
公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施：
a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等 b）建立下列内容的准则：
1）过程运行规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检验规程等；
2）产品和服务的验证标准。 c）资源配置要求； d）实施过程控制的规范；
e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。
公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。
公司制定采购控制程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通
与顾客沟通的内容包括： a）提供有关产品和服务的信息；
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b）处理问询、合同或订单，包括合同变更； c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨； d）处置或控制顾客财产；
e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子
数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保： a）产品和服务的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）公司规定的要求。
b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）公司规定的要求；
d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。
若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。
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对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。
公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。
8.2.3.2 适用时，应保留下列信息：
a）合同评审结果；
b）针对产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改
若顾客要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则
公司按照顾客提供图纸或样品进行生产，不适用新产品设计开发。本过程应用于制造过程的设计。建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。 8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审； c）设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：
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f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 8.3.3 设计和开发输入
针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑： a）功能和性能要求；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求；
d）组织承诺实施的标准和行业规范；
e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。
应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8.3.4 设计和开发控制
应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）获得规定的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
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