内容发布更新时间 : 2024/12/27 21:40:54星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

4.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防 鼠、防污染等工作。 五、质量记录：

a)《库存质量养护记录》 b)《在库检查记录》 c)《库房温湿度记录表》

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文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序

起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人： 批准时间： 变更原因：

编号：QMST-QP-005 批准人： 版本号：A0

一、目的：

为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗 器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品 监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制 订本程序。 二、范围：

适用于所有医疗器械的出库复核。 三、职责：

仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。

四、工作程序：

4.1仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将 产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移 至合格区域。

4.2企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当 注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施 坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关；

4.3对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任； 4.4按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰； 4.5特殊管理产品出库应由双人进行质量核对；

4.6对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章：

4.7对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复 查；

4.8认真做好《出库复核记录》，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复 核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年；

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第 53页共QMST-QR-024

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五、质量记录：

a)《出库复核记录》

文件名称：医疗器械运输管理工作程序

起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：

审核时间：

审阅人： 批准时间： 变更原因：

编号：QMST-QP-006 批准人： 版本号：A0

一、目的：

制定一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械 监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督 管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本 程序。 二、范围：

适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责：

仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、工作程序：

１、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程 中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数 据的功能。

3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运 输单。

4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆，一般情况下，做到待发产 品三天内送达客户。

5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温 冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱（如：冷藏箱或便携式车载运输冰箱等）。 6、常规类（无温湿度要求）的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程

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中损坏，在发货前到收货后需做好确认；

7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。

五、质量记录：

a)《运输交接记录表》 b)《装箱清单》

QMST-QR-053 QMST-QR-052

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