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抗生素瓶用铝塑组合盖 微生物限度检查方法验证方案 编码：VP/QBV-13-T097-00 页码：1 /7 项目 人员 Item Personnel 部门/岗位Dept./Position QC/检验员 方案起草 Prepared by QA/验证 签名 Signature 日期 Date 年 月 日 (Y) (M) (D) 年 月 日 (Y) (M) (D) 年 月 日 (Y) (M) (D) 年 月 日 (Y) (M) (D) 年 月 日 (Y) (M) (D) 年 月 日 (Y) (M) (D) 年 月 日 (Y) (M) (D) QC/经理 方案审核 Reviewed by QA/副经理 QA/经理 方案批准 Approved by 颁发部门 Issued by 质量受权人 生效日期 Effective Date QA 分发部门 Distributed to

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抗生素瓶用铝塑组合盖 微生物限度检查方法验证方案 编码：VP/QBV-13-T097-00 页码：2 /7 目 录

1.概述 ......................................................................................................................................... 3 2.目的 ......................................................................................................................................... 3 3.依据及参考文件 ..................................................................................................................... 3 4.验证小组和各部门职责 ......................................................................................................... 3 5.验证时间安排 ......................................................................................................................... 4 6.验证内容 ................................................................................................................................. 4 7. 偏差处理及变更控制 ........................................................................................................... 7 8.验证结果评价内容 ................................................................................................................. 7 附件1 ：《培训确认》 ........................................................................................................... 1 附件2：《文件检查确认》 ..................................................................................................... 2 附件3 ：《设备确认结果》 ................................................................................................... 3 附件4 ：《试验器材确认结果》 ........................................................................................... 4 附件5 ：《试验用菌种确认结果》 ....................................................................................... 4 附件6：《培养基确认结果》 ................................................................................................. 5 附件7：《试剂确认结果》 ..................................................................................................... 5 附件8：《器皿确认结果》 ..................................................................................................... 6 附件9：《总菌落数计数验证结果记录》 ............................................................................. 7 附件10：《检验记录》 ........................................................................................................... 8

1. 概述

抗生素瓶用铝塑组合盖 微生物限度检查方法验证方案 编码：VP/QBV-13-T097-00 页码：3 /7 抗生素瓶用铝塑组合盖是本公司注射剂的包装材料，规格有7.2mm、7.3 mm两种，来源：湖北银华药用包装材料有限公司。新建的206车间（粉针剂车间）轧盖操作选择在C级背景A级送风环境下进行，A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。为减少洁净区工序操作，现拟使用免消毒的铝塑组合盖用于生产，为避免铝塑组合盖对环境与产品质量的影响，需修订抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准，增加其微生物限度检查项，并同时进行微生物限度检查方法验证。A级区动态下表面微生物<1CFU/皿（Φ55mm的接触皿表面培养基面积约23.7cm2），而10个铝塑组合盖展开面积约94 cm2，约为1个接触皿面积的4倍，所以拟定抗生素瓶用铝塑组合盖的微生物限度标准为：总菌落数不得过10个。由于初拟的微生物限度检查采用铝塑组合盖浸渍洗脱法，实际采样面积远大于展开面积，所以本次拟定的质量标准较为严格，可用于铝塑组合盖的微生物控制。初步拟定其检验方法为：取供试品10个，加入100 ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，手工震摇1分钟，使瓶盖与液体充分接触，制成供试液，将供试液用薄膜过滤器全部过滤，滤干后将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上培养，平行制备2皿；同法制备2膜置沙氏葡萄糖琼脂培养基上。胰酪胨大豆琼脂培养基置30~35℃倒置培养3天；沙氏葡萄糖琼脂培养基置20~25℃倒置培养5天。

本次验证的抗生素瓶用铝塑组合盖使用的两个规格，其总表面积相差很小，分别约为31.1 cm2与31.3 cm2，根据库存情况选择三批（不分规格）抗生素瓶用铝塑组合盖进行三次独立验证。 2.目的

通过微生物方法学验证建立抗生素瓶用铝塑组合盖的微生物限度检验标准操作规程。 3.依据及参考文件

3.1《中国药典》2010年版二部附录XI J“微生物限度检查法” 3.2《中国药品检验标准操作规范》2010年版“微生物限度检查法” 3.3现行版《欧洲药典》：非无菌产品微生物检测：微生物计数试验 3.4《药品GMP指南》2011年版“无菌药品” 3.5 SOP-QC-0213-V01《微生物限度检查法》 3.6 SOP-QA-017-V02《验证管理规程》 4.验证小组和各部门职责