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? 湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准

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发布日期：2014-03-21

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准

一、总则

本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.7；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.12。验收项目共31项，其中一般项20项，否决项11项。

二、适用范围

（一）本标准适用于湖北省内《医疗器械经营企业许可证》（批发）新开办审查、已取证企业监督检查、换

证及许可事项变更检查。 （二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。 三、评定原则

（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论； （二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。 四、判定标准

（一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格； （二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；

（三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格； 五、其他

经营医疗器械类体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准

一、机构与人员 （一般项7个，否决项5个） 条款 验收内容 审查方法 条款类审查结型 论 1.1 企业应建立与经营规模相适应的组织机构。 查组织机构图、部一般项 门职责、部门负责 人任命（或聘任）文件。 1.2 企业负责人、质量管理人均应熟悉医疗器械监督管理的法规文现场询问。 件。 一般项 对新开办企业核查企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监相关资料。对现有1.3 督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供否决项 企业还应检查日常 反映其经营情况的真实材料。 监督检查记录。 经营医疗器械5个（含5个）类代号以下的或专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”的，应配备专职质量管理人负责企业质量管理工作。 经营医疗器械5个类代号以上的企业（专营“6828医用查企业（拟）经营磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、范围、任命（或聘6833医用核素设备、6870软件”的除外）应设置质量管理机构。 任）文件、学历或1.4 否决项 职称原件、劳动合 经营“6846植入材料和人工器官（不含助听器）”或同、简历（培训证“6877介入器械”的企业至少要有一名医学类专业大学本科以书）。 上或中级以上职称的专业人员，且在职在岗;�经营“6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 （软性、硬性角膜接触镜及护理用液）”或“6846植入材料和人工器官（助听器）”的企业至少要有一名经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训的专业人员。 质量管理人应具相关专业的大学本科（含）以上学历或中级以上职称，2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的查任命（或聘任）经历，定期经食品药品监管部门或其指定机构进行法规及专业培文件、学历或职称证件、简历、培训训，且在职在岗，不得兼职。 合格证书、专业与1.5 否决项 超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人，应提供当拟经营产品相关 地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 性、健康证明（超过退休年龄的）及 相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物理、工作经历证明。 生物医学工程、电子、检验、生物、化工、计算机等。 质量管理机构或专职质量管理人应负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行，履行产品采购、质管、仓查部门职责文件、1.6 一般项 储、质量售后服务、不良反应事件监测、召回等质量管理职责，制度落实情况。 对公司的产品质量具有管理裁决权。 查培训制度文件， 企业定期对职工进行医疗器械法规、职业道德及公司质1.7 培训记录、考核记否决项 量管理岗位职责等进行培训与考核。 录。 采购员、入库验收员、仓库养护员、出库复核员、售后服查公司人员花名1.8 务人员应具有国家认可的中专以上学历或初级以上职称，熟悉经册、任命（或聘任）一般项 营产品的质量标准，经培训合格后方可上岗。 文件、劳动合同、学历或职称证书。 企业除与供应方约定由供应方负责产品安装、维修、技术查售后服务技术支1.9 培训服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售持合同或任命（或一般项 前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。 聘任）文件。 查相关人员的健康 从事直接接触医疗器械的工作人员每年进行健康体检，患1.10 体检表（或健康一般项 有传染性疾病、精神病等的不得从事此类工作。 证）。 未设置质量管理机构的企业，企业应与任命（或聘任）的专职质查公司人员花名量管理人签有劳动合同。 1.11 册、任命（或聘任）否决项 设置质量管理机构的企业，质量管理人、采购员、入库验文件。 收员、出库复核员不得相互兼任。 企业销售人员应持有以下材料证件开展销售活动：加盖企业印章查公司人员花名的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复册、任命（或聘任）1.12 印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字文件、劳动合同、一般项 的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权法定代表人的委托范围；销售人员的身份证。 授权书原件书。 二、设施与设备 （一般项3个，否决项4个） 查营业、办公场所独立性。地理位置图、功能布局平面图。 企业应设置与经营规模、经营范围相适应的相对独立的营业、办公场所。营业场所应宽敞、明亮、整洁，设置产品陈 房屋为公司自有财产的，查《房列室或陈列柜，陈列其所经营产品或产品的资料。 2.1 否决项 屋所有权证》原件。 企业营业、办公场所建筑面积不得少于150平方米。经房屋为租赁的查租营场所要求在同一建筑物同一平面上。 赁合同（租赁时间不少于一年）及符合商业服务的《房屋租赁备案证》（或证明性材料）原件。 2.2 企业应具有办公和营业所需的设施、设备。设施、设备查看设施、设备配应至少包括固定电话、针式打印机、传真机、台式电脑（不少否决项 置及使用情况。 于3台）、档案柜、办公桌椅、互联网宽带等。 企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统。该 查计算机管理软系统运行能覆盖企业产品的购进、验收、储存、销售等质量控件及至少三个计算制的全过程，符合公司质量管理体系岗位设置要求，并有实现机管理站点；查计2.3 接受药品监督管理部门信息化监管的条件。 否决项 算机系统运行与计 算机信息管理制度 跨省辖区增设仓库的还应具有仓库与经营企业本部互联的一致性。 的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。 2.4 企业应具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库。 查仓库的独立否决项