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附件1：

医疗器械生产管理者代表授权书

（以下简称授权人）现代表

公司委任 为生产管理者代表（以下简称

管理者代表），任期自 年 月 日至 年

月 日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代

表管理办法（试行）》制定本授权书。 第一条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任

意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把

公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、 有效为最高准则。

第二条 管理者代表职责与权限如下： （一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和

规范企业医疗器械生产质量管理工作。 （二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量 管理体系。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准；

3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

5．不合格品处理的批准； 6. 风险管理报告的批准；

7 过程确认方案和过程确认报告的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否 决权：

1．关键原材料供应商的选取； 2．关键生产和检测设备的选取；

3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位 人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要 求：

1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产

批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质

量体系考核范围相一致；

2．生产和质量控制文件齐全；

3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；