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黑龙江省食品药品监督管理局关于印发黑龙江省2016年医疗

器械生产企业监督检查计划的通知

【法规类别】企业计划

【发文字号】黑食药监器械[2016]81号 【发布部门】黑龙江省食品药品监督管理局 【发布日期】2016.04.06 【实施日期】2016.04.06 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发黑龙江省2016年医疗器械生产企业监督检查计划

的通知

（黑食药监器械〔2016〕81号）

各市（地）食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门）：

现将《黑龙江省2016年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请按照本计划规定结合本地监管工作实际制定本行政区域医疗器械生产企业监督检查方案，开展监督检查，有关监督检查情况按要求及时上报。

黑龙江省食品药品监督管理局

2016年4月6日

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黑龙江省2016年医疗器械生产企业监督检查计划

根据《医疗器械生产监督管理办法 》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64

号 ）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《黑龙江省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》、《黑龙江省第一批国家及省级重点监管医疗器械目录》及《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 》等有关文件要求，特制定2016年黑龙江省医疗器械生产企业监督检查计划。 一、指导思想

以全国医疗器械监督管理工作会议精神和全省食品药品监督管理工作会议精神为指导，切实落实日常监管责任， 创新监管模式， 强化风险管理和全过程监管，强化高风险产品监管，强化生产企业是产品质量第一责任人意识。监管工作中要牢固树立依法行政、全覆盖监管、问题导向的思维，全

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