内容发布更新时间 : 2024/5/29 16:43:59星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

4.4包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 举例：

初包装： XXX包装时放置到蓝色透明吸塑包装中（吸塑包装材料为PETG），吸塑包装再用纺粘型烯烃纸热合密封。 单包装： 单包装采用呈长方体的白色瓦楞纸盒。 运输包装： 运输包装采用牛皮瓦楞纸箱，每个纸箱可以容纳12个单包装，两端采用透明胶带封口。 4.5适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的【医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息】，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素【临床评价资料的支持】。 4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。 同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。 注：对比时应注意（一）对比信息过少，不能说明研发参考和目的；（2）对比产品过多，缺乏终点，不能说明研发参考和目的。 举例：

完全创新 改进创新 主要参考 主要+辅助参考：模块化的多参数监护设备 组合参考：血液透析导管（体内部分：参考A+体外部分：参考B） 仿制：主要参考 4.7其他需说明的内容 其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。 举例： 正压通气治疗机 1、 已获得批准的部件 面罩：注册证编号XXXX 复印件 5.研究资料 根据所申报的产品，提供适用的研究资料。 注： 完整报告：体系中的文件及记录 总结报告：（1）研究名称、时间；（2）研究方法/依据；（3）评价标准；（4）研究结论 5.1产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 举例： （一） 产品技术要求研究 1、 技术指标： 根据临床实际需要确定。 2、 安全技术指标： 根据GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》制定。

5.2生物相容性评价研究 应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括： 1.生物相容性评价的依据和方法。 2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。 依据《医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械【2007】345号）》，曾发贴《生物学评价编写探索》http://www.sfdaied.org:81/read.php?tid=118044，供参考。 5.3生物安全性研究 对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。 注： （一） 与“基本要求”一致：（1）来源；（2）加工、处理等过程；（3）病毒或致病菌的灭活 （二） 参照总局《指导原则》

5.4灭菌和消毒工艺研究 1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 5.5有效期和包装研究 1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。 3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 注： （一） 医疗器械的加速老化试验 （二） 依据《医疗器械监督管理条例》第27条，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期。 预期使用期限（可靠性原理、同类产品、顾客期望） （三） 医疗器械的无菌屏障系统验证（举例） （1） 试验设备 综合药品稳定性试验箱（温度、湿度、光照）（高温、高湿和强光试验均可采用综合药品稳定性试验箱）