内容发布更新时间 : 2024/12/24 8:44:39星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
（三） 关于注册检验 （1） 办法实施前已出具注册检验报告，申请人申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料，同时按照《办法》的要求提交产品技术要求等其他申报资料。 （2） 实施前已受理注册检验但尚未出具注册检验报告的,申请人应当按照《办法》要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件，检验机构按照《办法》要求实施检验并出具注册检验报告。 （四） 关于延续注册申请时间 （1） 自2015年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。申请人申请首次注册。 （2） 自2015年4月1日起，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为准予延续。 （3） 2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。 （4） 自2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请，注册变更应当按照《办法》相应要求提交相关资料。 （五） 申请人和备案人资质 （1） 医疗器械注册申请人和备案人应当是依法进行登记的企业。 （2） 进口医疗器械，应当由境外申请人（备案人）申请注册或者办理备案。 （3） 境内生产的医疗器械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案。 原《医疗器械注册管理办法》第53条“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”虽被删除，但现要求与原办法规定相同。
医疗器械延续注册申报资料要求及说明
依据《医疗器械注册管理办法》第54条，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料【过时=首次注册】 除有《医疗器械注册管理办法》第55条【有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的【关注强制性标准发布，并清晰知晓其实施日期，了解产品是否可以满足强制性标准要求。理由是：强制性标准发生变化，企业需要变更注册证及其附件，这是之所以在强制性标准修订之后，留出足够时间让企业对注册证和附件进行变更。自2015年4月1日之后，延续和变更不能同时申请。】；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。】规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 另，依据2014年9月11日发布的《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）》，国家食品药品监督管理总局发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第15条中逾期未作决定的情形。 一、申请表 二、证明性文件 境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。 三、关于产品没有变化的声明 四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、注册证有效期内产品分析报告 （一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 （二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 （三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。 注册人提供产品没有变化的声明。
（四）产品监督抽验情况（如有）。 （五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。 （六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 六、产品检验报告 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 注：没有任何变更的延续，延续注册，延续的只是注册证的有效时间。 七、符合性声明 （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。 八、其他
如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
医疗器械注册变更申报资料要求及说明——登记事项变更申报资料要求及说明（受理-制证）
依据《医疗器械注册管理办法》第37条，医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。 登记事项（=备案事项）包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等【依据2014年9月11日发布的《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）》，更明确为：境内第三类注册人名称和住所、生产地址以及进口第二类、第三类医疗器械注册人名称和住所、代理人名称和住所等】。 依据《医疗器械注册管理办法》第52条，医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签【此处注意：延续为基础】 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人提交： 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。 2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、注册人关于变更情况的声明 四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、关于变更情况相关的申报资料要求 （一）注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （二）注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （三）境内医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。 （四）代理人变更： 1.注册人出具变更代理人的声明。
2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 （五）代理人住所变更： 变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 六、符合性声明 （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。