内容发布更新时间 : 2024/5/29 16:32:23星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

医疗器械注册变更申报资料要求及说明——许可事项变更申报资料要求及说明（受理-技术审评-行政审批-制证）

依据《医疗器械注册管理办法》第37条，医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。 许可事项（=审评事项）包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等【补充要求：未列的许可事项-对产品安全性、有效性有重要影响的，如材料、工艺等；对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作】。 依据《医疗器械注册管理办法》第51条，对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。 依据《医疗器械注册管理办法》第52条，医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签【此处注意：延续为基础】。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人应当提交： 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。 2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、注册人关于变更情况的声明 四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、变更申请项目申报资料要求 根据具体变更情况选择提交以下文件： （一）产品名称变化的对比表及说明。 （二）产品技术要求变化的对比表及说明。 （三）型号、规格变化的对比表及说明。 （四）结构及组成变化的对比表及说明。 （五）产品适用范围变化的对比表及说明。

（六）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。 （七）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。 （八）其他变化的说明。 六、与产品变化相关的安全风险管理报告 七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料 八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告 九、符合性声明 （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。 分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。 2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、试验产品描述 四、临床前研究资料 应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。 一般应当包括： （一）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试验等。 （二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。 （三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。 （四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。 （五）临床试验受益与风险对比分析报告。 （六）其他要求提交的研究资料。 五、产品技术要求 六、医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见 七、说明书及标签样稿 八、临床试验方案 九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见 十、符合性声明 临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。 应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。 （一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。 （二）申请人声明所提交资料的真实性。

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