内容发布更新时间 : 2024/12/22 23:47:25星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

HR500-N离心机性能确认

方案

安全环保设备部

题目: HR500—N离心机验证方案 方案编号：F1327

1、性能确认的目的：确认HR500-N离心机能够正常、稳定地运行，产品各项指标持续达到设计标准的要求：

（1）离心机处理量（以成品计）为3-4t/h； （2）产品含水量（重量百分比）为<3%； （3）批与批质量一致，稳定。 2、范围

（1）遵照已批准的HR500-N离心机标准操作及维护保养规程，文件编号：046500

（2）遵照已批准的分离、洗涤岗位操作规程，文件编号：100504 （3）遵照已批准的取样操作规程进行取样，文件编号：110402 （4）遵照已批准的成品检验操作规程，文件编号：110903 必须遵照上述范围操作超出范围验证无效。 3、验证小组成员及职责

姓名 焦亮 张德华 张国辉 王东强 李凤兰 郑井瑞 部门 安全环保设备部 制药一车间（新） 生产部 检验中心 质量管理部 公司领导 职责 负责起草验证方案及报告，各项确认结果及数据汇总、分析，完成验证报告 负责安排生产 负责生产工艺参数控制 负责产品化验，出具化验报告单 审核验证方案、报告 批准方案报告 4、相关设备及仪器明细表

序号 名称 型号 校验号 结果 存放位置 1/6

题目: HR500—N离心机验证方案 方案编号：F1327

5、文件明细表

序号 1 2 3 4 5 名称 AB135-S分析天平使用规程 HR500-N离心机标准操作及维护保养规程 文件编号 存放位置 分离、洗涤岗位操作规程 取样操作规程 成品检验操作规程 6、验证内容描述 以药用氯化钠改扩建车间生产的产品氯化钠进行验证。

接到蒸发工序输送盐浆通知，启动离心机，当主电机达到工作转速后，开启进料阀门向离心机进料。运行过程中，检查液压油的温度不超过55℃。对设备的脱水能力和产量进行检测。连续检测3批。

7、取样及检验方法

7.1取样：每隔15分钟，质检员在离心机出口处采样1次，每次样品约100g，每小时采样4次，每批次监测4小时，连续监测3个批次。

7.2检验

湿物料含水量：称取10g湿物料，称准至0.001g，置于已在140±2℃恒重的称量瓶中，斜开称量瓶放入电烘箱内的搪瓷盘里，升温至140℃干燥2h，盖上称量瓶盖，取出，移入干燥器中，冷却至室温称重，以后每次干燥1h称重，直至两次称重之差不超过0.0005g视为恒重。

7.3取样统计表

产品批号 取样日期 取样时间 生产产量 2/6

取样件数 样品编号 题目: HR500—N离心机验证方案 方案编号：F1327

结论：

7.4离心失重统计表

7.4.1产品批号： 生产日期： 年 月 日

样品编号 检验号 检测结果（%） 样品编号 检验号 检测结果（%） 离心失重趋势图

7.4.2产品批号： 生产日期： 年 月 日

样品编号 检验号 检测结果（%） 样品编号 检验号 检测结果（%） 3/6

题目: HR500—N离心机验证方案 方案编号：F1327

离心失重趋势图

7.4.3产品批号： 生产日期： 年 月 日

样品编号 检验号 检测结果（%） 样品编号 检验号 检测结果（%） 离心失重趋势图

8、每小时生产能力监测方法：每批产品开始生产后，每小时统计产量一次，并将结果记录在表中。连续监测3个批次。

（1）产品批号：

生产日期 起止时间 代表产量（kg） 记录人 （2）产品批号： 4/6