内容发布更新时间 : 2024/12/25 12:52:07星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
申报资料综述
我公司于 年 月 日获得X的药品注册批件,药品批准文号为国药准字X,药品执行规范为X。
同年正式投入生产,至今已有X年多的生产历史。该药疗效显著,用于。自该药生产以来,一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。
X使用的X原料原厂家为X有限公司,由于该厂家已停产,公司通过严格的供应商资格审计,将原料药产地变更为X制药厂。X原料药执行卫生部药品规范X。通过实验对比各项理化指标,新旧产地原料药的质量无显著差异。
使用新旧产地原料药生产的X,均采用注册的质量规范检验,方法适用性良好,释放度的变化不大,使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。在含量测定的结果中,使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。通过各项实验对比,使用新旧产地原料药生产的X总体上无太大差异。
同时,我们对使用新厂家原料药生产的3批X(有效期为X个月)进行了6个月的加速稳定性实验和24个月的长期稳定性实验,实验结果表明,使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定,且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比,原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。
申报资料目录
申报资料1:X批准证明文件及其附件的复印件 申报资料2:证明性文件 申报资料5:药学研究资料
5-1:原料药批准证明性文件及其合法来源证明 5-2:制剂注册检验报告书 5-3:新旧产地原料药的质量规范 5-4:新旧产地原料药的质量对比研究资料 5-5:变更前后药品制剂质量比较研究资料
5-6:变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料 5-7:稳定性考察研究资料及比较资料
药品补充申请注册事项第34项(化学药)原始编号:
申请编号: 受理编号:
改变国内生产药品制剂的原料药产地
申报资料
本袋属第 套 袋(每套共 袋)
(资料工程编号 )
药品名称: 联系人: 联系电话: 传真号码: 申报企业: 联系地址: 邮政编码: