内容发布更新时间 : 2024/12/23 11:07:24星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
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医疗器械出库复核制度
一、医疗器械出库,必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单,如有问题必须报告科主任。
二、医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货,上报科主任:
1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;2、包装标识模糊不清或脱落;3、过期或失效。
四、出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。
五、发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:出库日期、领用单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
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效期医疗器械管理制度
一、为合理控制医疗器械的储存管理,防止医疗器械的过期失效,减少医院的经济损失,保障医疗器械的使用安全,特制定本制度。
二、标明有效期的器械,验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的,验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后,应根据单上注明的效期,逐一对商品进行核实,如发现实物效期与入库单效期不符时,要及时通知验收员核实;入库后,效期产品单独存放,按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中,要经常注意有效期限,随时检查,发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题,防止过期失效。
五、医院规定,距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械,对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时,要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续,并要查清原因,总结经验教训。
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不合格医疗器械管理制度
为了严格控制与管理不合格医疗器械,严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节,确保使用者在使用医疗器械的安全有效,特制定本制度。
一、凡医疗器械包装、标签,规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械,均属不合格医疗器械;
二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械,必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认,并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜;
三、医疗器械入库存储过程中,发现不合格的医疗器械时:1、应立即存放于不合格医疗器械区,悬挂红色标志牌(合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色);2、查明原因,分清责任;如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的,及时向供货单位联系,商洽退货或销毁等处理办法;3、上报医疗器械管理部备案,通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款;4、与供货商进行质量查询,提出改进建议,协助供货商提供更加优质医疗器械;
四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械,必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响,分析原因,总结经验,吸取教训,并采取有效的防范措施;对造成严重经济损失的,报请院领导处理;
五、在出库过程中发现不合格医疗器械,应立即停止发货;同时,按出库记录追回不合格医疗器械,并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器
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械区,悬挂红色标志牌;
六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时,或监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时,应立即停止出库;同时,按出库记录追回不合格医疗器械,并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区,悬挂红色标志牌,等待进一步处理;
七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时,由仓库保管员定期列出清单,填写“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单),经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后,由医疗器械管理部组织人员进行销毁,销毁过程应做记录;特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门,办理销毁审批手续进行监毁。
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医疗器械不良事件报告制度
一、为促进医疗器械的合理使用,保证其安全性和有效性。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法律法规,特制定本制度。
二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体如下:
接触或进入人体器械,如有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻度损伤、损伤、严重损伤。 非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多,对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致,一般有:A、医疗器械的质量因素;B、操作技术因素;C、被医疗患者的体质因素或其他因素,如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以,如果出现医疗器械使用后的不良反应,必须认真调查、分析、核实,必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。
四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息,填报不良事件报告表,及时通过网络上报旗市场监督管理局。
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