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*****公司 专项内审计划及方案

一、审核目的

通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。

（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。 ） 二、审核范围 1、库房设施设备 2、库房使用管理 三、审核依据

1、新版GSP及附录有关要求。

2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则 四、审核方法

根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核 五、内审时间

2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够

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符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。 六、内审组组成：公司内审领导小组

组长： *** 副组长：*** 成员： **** **** 七、内部审核情况综述 （一）首次会议

时间： 2018年7月24日8:00--9：00

内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。 （二）末次会议

时间：2018年7月25日3:00—4:30 内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。 八、评审报告

质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。

起草：

审核： 批准：

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2018年7月22日

审核部门\\审核员 内审编号 审核检查记录 确认 审核日期 检查项目 项目内容 *04301 企业应当具有与药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 库房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 04401 04501 *04601 04602 04603 04604 库房内外环境整洁，无污染源， 库区地面硬化或绿化。 库房内墙、顶光洁、地面平整， 门窗结构严密。 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 04605 04701 04702 *04703 *04704 04705 库房应当配备避光、通风、防潮、 防虫、防鼠等设备。 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 库房应当配备符合储存作业要 专业资料 值得拥有