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颗粒剂

工艺验证风险评估报告

文件编码：STP/ZL/FX/006/00

颗粒剂工艺验证风险评估方案

1 概述

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。 1.1 工艺验证风险评估目的

1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。

1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。 1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。 1.2 评估小组成员与职责

表1 评估小组成员与职责表

姓 名 部 门 总经理办 职 务 验证委员会主任 主要职责要求 提供质量风险管理所需的资源；审核批准系统影响性评估报告。 对风险评估过程实施管理；组织实施质量风险管理活动；编制相应的质量风险管理报告。 参与风险评估及确认与验证工作 参与风险评估及确认与验证工作 参与风险评估及确认与验证工作 参与风险评估及确认与验证工作 参与风险评估及确认与验证工作 参与风险评估及确认与验证工作 质量部 部长 1.3 评估依据

生产部 中药提取车间 固体制剂车间 工程部 质量部 质量部 部长 主任 主任 设备主管 QC主任 QA人员 1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）； 1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）； 1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法 2.1 工艺流程图

2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图

中药饮片 溶 剂 配 料

提 取 过 滤 浓 缩

精 制

D级洁净区

浓 缩

收 膏 喷雾干燥 处 理

NO 质量

检查

YES

冷库或净料库