内容发布更新时间 : 2024/4/26 17:20:18星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

36．5±0．5℃的恒温箱中，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时，不得有溶血和凝聚现象。若有凝聚，可取其中加有供试液的一支试管振摇，凝聚物应能均匀分散。

4．含量测定 用高效液相色谱法测定黄芩苷含量。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇—冰醋酸—水(48：1：52)为流动相，检测波长276nm。理论塔板数按黄芩苷峰计算，不低于1000。精密称取黄芩苷对照品，加50％甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。取本品lml，置50ml容量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密吸取上述两种溶液各8μ1进样，分别量取峰面积，外标法计算含量。本品含黄芩苷不得少于6.0mg／m1。 四、思考题

1．注射剂的质量要求主要包括哪些？

实验九 徐长卿软膏剂的制备

一、实验目的

1．掌握软膏剂的制备方法和操作关键。

2．熟悉药物加入基质中的方法以及不同类型基质对药物释放的影响。 3．了解软膏剂的质量评定方法。

二、实验提要

1．含义 软膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状半固体外用制剂。软膏剂应均匀、细腻，具有适当粘稠性，易于涂布，对皮肤无刺激且不融化。软膏主要起保护润滑和局部治疗作用，某些软膏通过透皮吸收后产生全身治疗作用。软膏剂常用的基质可分为油脂性、水溶性和乳剂型基质三类，其中乳剂型基质软膏亦称乳膏剂。基质对药物的释放和吸收有重要影响。

2．制备方法 研合法、熔和法和乳化法。当软膏基质稠度适中，在常温下通过研磨即能与药物均匀混合，可用研合法。当软膏基质在常温下不能均匀混合，或主药可溶于基质，或药材须用基质加热浸取其有效成分，均多采用熔和法。乳膏剂宜采用乳化法制备，大量生产时，使用乳匀机或胶体磨可使产品更细腻均匀。 3．制备要点 软膏剂中药物加入的方法应根据药物和基质的性质选用。其中不溶性药物应粉碎成细粉(通过九号筛)后缓缓加入基质中混匀，或将药物细粉在不断搅拌下加到熔融的基质中继续搅拌至冷凝；可溶于基质的药物，应溶解在基质或基质组分中；用植物油加热提取的药物应先与油相混合；水溶性药物应先用少量水溶解后以羊毛脂吸收，再与其余基质混合；药物的水溶液亦可直接加入水溶性基质中混匀；中药煎剂、流浸膏等可先浓缩至糖浆状，再与基质混合；固体浸膏可加少量溶剂使软化或研成糊状，然后再与基质混合。有共熔成分时，可先将其共熔，再与冷却至40℃左右的基质混匀。遇热不稳定的药物，应使基质冷至40℃左右再与之混合。

三、实验内容

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（一）油脂性基质徐长卿软膏 [处方]

丹皮酚 0．40 g 羊毛脂 0．9g 凡士林 8．70g [制法]

取凡士林、羊毛脂水浴加热熔融后，加入黄芩素，搅匀，放冷即得。 [功能与主治]

抗菌、消炎。适用于湿疹。 [用法与用量]

外用，适量涂于患处。 （二）油脂性基质黄芩素软膏 [处方]

黄芩素细粉(过六号筛) 0．40 g 羊毛脂 0．9g 凡士林 8．70g [制法]

取凡士林、羊毛脂水浴加热熔融后，加入黄芩素细粉，搅匀，放冷即得。 [功能与主治]

抗菌、消炎。适用于干热疮，粘膜感染，皮肤干性炎症。 [用法与用量]

外用，适量涂于患处。 四、思考题

1．试对处方组成进行分析。

2．乳化法制备乳膏的操作步骤如何?为什么油、水两相混合时要加温至70—80℃？

实验十、徐长卿软膏剂的质量检查

一、实验目的

1．掌握软膏剂的质量评定方法。 二、实验提要

性状、定性鉴别、检查、含量测定 三、实验内容

[油脂性基质黄芩素软膏质量要求]

1．性状 油脂性基质黄芩素软膏均为均匀、细腻，具适当粘稠性的黄色半固体。 2．定性鉴别 采用显色或薄层色谱法鉴别本品中的丹皮酚。 3．检查

(1)刺激性检查：剃去家兔背上的毛约2.5cm2，待剃毛所产生的刺激痊愈后，取软膏0.5g均匀地涂在剃毛部位使形成薄膜层，24小时后观察，应无水疱、出疹、发红等现象。每次试验应在三个不同部位同时进行，并用空白基质作对照。 (2)pH的测定：取软膏适量，加水振摇，取水溶液加酚酞或甲基红指示液均不得变色。

(3)微生物限度检查：不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。本品1g中，细菌数不得超过1000个，霉菌数不得超过500个。

4．含量测定 采用高效液相色谱法测定本品中黄芩素含量。 四、思考题

1．影响软膏剂中药物透皮吸收的因素主要有哪些？

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