内容发布更新时间 : 2024/11/8 13:46:28星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

3）制药工业的规模日益扩大，一般来说，80年代后主要工业国家的制药企业数逐渐减少，而规模在不断扩大。

4）药品生产和药品市场发展速度加快：其原因有一是各个治疗领域的新药源不断出现，二是经济全球化加快发展，促进了国际药品贸易的发展和市场的形成；三是各国经济的恢复和发展，人们医药消费水平提高，以及各国社会医疗保险制度的建立和发展，推动了药品生产和药品市场的加速发展。 28.药品价格管理的主要作用是什么？

1）符合发展社会主义市场经济的要求，在国家宏观调控下，最大限度的发挥市场机制的作用，真正做到管而不死，活而补乱；2）是有利于制药企业转变增长方式，促进技术进步，鼓励研制开发新产品，抑制低水平重复建设，促进药品生产的健康发展；3）是有利于铲除产生“高定价、高折扣、大回扣”等不正当价格竞争的土壤，促进公平有序的市场竞争，建立正常的流通秩序；4）是有利于完善医疗机构补偿机制，促进医疗机构的合理用药，切实抑制药品的不合理消费；5）是有利于抑制药品价格不合理上涨，促进药品价格的基本稳定，减轻社会各方面医疗开支的负担。 29.说明处方药与非处方药销售渠道的特点？

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》和《营业执照》，且必须配备驻店执业药师或药师以上药学专业人员，处方药必须凭医师处方购买，在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用；乙类非处方药可以在经省级食品药品监督管理部门或其授权的食品药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如可在超市、宾馆、副食店等）中零售，零售乙类非处方药的商业企业，必须配备专职的具有高中文化程度并经专业培训后，由省级食品药品监督管理部门或其授权的部门组织考核合格并取得上岗证得人员，非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，在零售药店可以采用开架自选（也可不开架）。 30.药师如何进行处方审查？

应当认真逐项检查处方前记、正文、后记，书写是否清晰、完整，并确认处方得合法性，对处方超过三日者要经医师签字后方可调配，主要注重对处方正文的审查：

1）药品名称：药名正确是安全、有效给药的前提，因此要防治不应有的错误发生，如药品外文名近似、中文名类似、缩写词相近或自创药名的缩写词等均易引起混淆，审查中不可不认真对待。

2）用药剂量：剂量过小不能达到应有的血药浓度以发挥药效，剂量过大轻则引起不良反应，重则导致中毒，审查时要依据药典或药物学的常用量，不得超过极量；

3）用药方法：包括给药途经、间隔时间、注射速度等与药效的关系，并应考虑病人的病情及其肝、肾功能等情况；

4）药物配伍变化：药物的体外配伍变化是药物在使用前，调制混合而发生的物理性或化学性的变化，多半在外观上可观察出；

5）药物相互作用和不良反应：审查时要尽可能得预见到这种药物相互作用，因为几种药物的混合使用可引起药效的增强、协同或拮抗、减弱作用，甚至发生副作用及毒性等。

五、论述题

1.中药现代化的内涵及实现中药现代化的主要措施。

中药现代化，是把传统中药的特色与现代科技相结合，按照国际认可的标准规范，对中药进行研究、开发、生产、管理，为社会服务的过程，它主要包括四大产业，第一产业是以产业化经营和规范化生产（GAP）为特色的中药农业；第二产业是以统一炮制规范、统一质量为特色的中药饮片工业和以现代化制药技术设备与规范化生产（GMP）为特色的中成药工业；第三产业是适合于市场经济的以总代理、总经销和连锁经营为特色的中药商业；第四产业是以中药技术创新和信息网络为主要内容的中药知识产业。

实现中药现代化的主要措施：1）加强中药现代化发展的整体规划，建立高效、协调的管理机制；2）建立多渠道的中药现代化投入体系，国家将设立中药现代化发展专项计划，加大对中药现代化科技、产业、人才培养等方面的投入；中药企业也将进一步加大对研究开发经费的投入，到2010年企业研究开发投入到销售额的5％以上；3）加大对中药产业的政策支持；4）加强对中药资源及中药知识产权保护管理力度；5）加速中药现代化人才培养；6）进一步扩大中药的国际交流与合作；7）充分发挥中药行业协会的作用。 2.GMP规定药品生产洁净区的空气洁净度是如何划分的？举例说明无菌药品在哪一级洁净区生产？

根据GMP规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，100级、10，000级、100，000级、300，000级。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒；10，000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

无菌药品是指法定药品标准中有无菌检查项目的制剂，它对生产环境的空气洁净度级别的要求： 1）最终灭菌药品：100级或10，000级背景下的局部100级：大容量注射剂（>=50ml）的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理；

2）非最终灭菌产品：100级或10，000级背景下局部100级：灌封前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装、和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境；10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制；100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

3）其他无菌产品：10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封。 3.说明现行GMP规定的无菌药品、原料药批的划分情况。

无菌药品的批划分情况：1）大小容量注射剂以同一配液灌一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一周期内生产的均质产品为一批。

原料药的批划分原则：1）连续生产的原料药以在一定时间间隔内生产的在规定限度内的为一批；2）间歇生产的原料药以可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的为一批。 4.说明药品市场需求关系变化的主要特点。

药品市场的供求关系受一般供求关系的基本特点影响，然而也有许多的自身特定。它的需求情况在很大程度上受到传统买卖关系以外的第三、第四集团的影响：1）最常见的是需求弹性为无弹性，也就是说药品的需求量变化基本不受药品的价格变化的影响。处方对人们健康必不可少，在合理的限度内，无论价格怎样下降，人们不会也没有理由去购买比实际需要还要多的药品，基本上无弹性需求；非处方药品种甚

多，人们选购的因素较多，属于部分弹性需求；2）季节需求：季节对药品的总需求量影响不大，但部分处方药、非处方药的需求量受季节变化影响，呈现季节需求，因一年四季气温不同，许多疾病的发病率不相同，季节变化时有的疾病发病率增加，所需的药品也不同；3）指导需求：医师是指导、决定病人使用处方药的人，处方药的消费医师起了决定性的作用。总的说来，由于防治疾病服用药品是专业性很强的活动过程，而且病人病情各异，药品品种成千上万，服用错误可能导致严重后果，为此药品的指导需求很突出；4）首要需求和选择需求：药品的首要需求表现为对药品类型的需求，首要的需求的欲望将从药品类型新概念或药品类型变化的新概念得到满足；药品的品种需求表现为对药品商标品种的需求，选择性需求是药品营销中经常考虑方面，即所谓摸清竞争产品的底细，制定营销特别是促销的战略战术方针；5）对药品需求影响大的因素：药品的市场需求除受供方与需方的相互作用影响外，国家的医疗保险制度的影响也很大，特别是可报销药品制度的影响。

5.比较处方药与非处方药在销售、广告与标示物等方面的异同。

1）销售方面：经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》和《营业执照》，且必须配备驻店执业药师或药师以上药学专业人员，处方药必须凭医师处方购买，在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用；乙类非处方药可以在经省级食品药品监督管理部门或其授权的食品药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如可在超市、宾馆、副食店等）中零售，零售乙类非处方药的商业企业，必须配备专职的具有高中文化程度并经专业培训后，由省级食品药品监督管理部门或其授权的部门组织考核合格并取得上岗证得人员，非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，在零售药店可以采用开架自选（也可不开架）。

2）广告方面：处方药只能在专业性医药报刊进行广告，非处方药可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报刊进行广告宣传。

3）标示物方面：处方药与非处方药的包装、说明书上应有相应的警告语或忠告语，处方药为：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药为：请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在医师指导下购买和使用。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标志，标志图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，红色为甲类非处方药，绿色表示乙类非处方药。 6.药品价格虚高的原因在哪里？如何解决这一问题？

药品价格虚高，主要是指流通环节差价率过大，零售价格水平较高，购销中存在大折扣、高回扣的现象。药品价格虚高，表面上是价格监管问题，实质是体制和机制问题。

一是药品零售环节缺乏竞争，市场难以发挥有效的调节作用。首先，药品具有被动消费的属性。这一方面是指人们患病就必须看医生，必须用药，这是无法选择的；另一方面是指患者吃什么药，吃多少药必须在医生的建议和指导下进行，患者没有能力对药品进行比较和选择。其次，医疗机构在药品终端销售中处于主导地位。在绝大部分药品由医生处方消费的情况下，医疗机构成为药品零售的主要渠道，而受卫生体制改革滞后、卫生资源配置不合理制约，医疗机构之间缺乏有效竞争。

二是“以药补医”的补偿机制，导致了医疗机构过分追求药品差价收入。目前，绝大部分医疗机构都是政府出资开办的，由于财力有限，经费补助不足，加之部分医疗服务价格技术劳务偏低，政府只能对医疗

机构实行“以药补医”的政策，即允许医疗机构通过销售药品获取的差价收人维持其正常运转和改善条件。在这种补偿机制下，药品销售与医疗机构、医务人员之间就产生了直接的经济利益关系，换句话说就是药品价格越高，回扣越多，医疗机构的效益越好。在利益的驱动下，医疗机构势必追求较高的药品价差收人。

三是低水平重复建设严重，导致药品生产经营环节的过度竞争。目前我国药品生产企业大多数企业规模小、生产条件差、产品研发能力薄弱，企业基本靠仿制药品进行生产，产品科技含量低，产品结构趋同，普药生产严重供过于求，市场竞争激烈。而流通环节批发企业达到17000多家，同样存在规模小、经营费用高、经营品种趋同、市场竞争激烈等问题。在这种市场环境下，生产经营企业为了占领市场，扩大份额，不得不把价格折扣作为推销药品的主要手段，药品市场的竞争便演变为价格折扣的竞争。

四是药品消费环节缺乏费用制约机制，使得虚高的药品价格得以实现。过去我国实行公费医疗和劳保医疗制度，这种制度的突出问题是缺乏有效的费用制约机制。由于政府和企业承担医药费用支付责任，医药费用高低与个人利益没有直接关系，因此，在最终消费环节对虚高价格不能产生有效的约束。虽然近年来我国医疗保险制度进行了重大改革，并开始建立医药费用分担机制，但由于改革刚刚起步，这种制约机制发挥作用还有一个过程。

主要对策：

1）加强药品价格监督管理，从根本上解决药品虚高定价：政府价格主管部门要认真贯彻《价格法》及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中关于药品价格管理的有关规定，重点管住管好国家基本药品目录中由政府定价的药品价格。

2）实行医药产业大重组，推进企业资本运营，深化药品流通体制改革： 我国医药企业无论从规模、效益，还是管理方面，都与世界制药企业有很大差距，很难参与国际市场竞争。应结合目前医药市场状况，调整国内医药产业结构，实行企业兼并和资产重组，全面引进先进技术，提高规模经济效益，降低生产成本，减少恶性竞争，提高医药产业的国际竞争力。

3）加快推进医药分家，真正落实“收支两条线” ：我国应加快推进医药分家，真正实现在医院内部彻底切断医疗机构和医务人员与药品营销间的利益关系。

4）加强立法，规范药品招标采购行为：为进一步规范招标采购行为，要尽快制定出台统一的药品集中招标采购工作规范和核算办法。坚持质量第一，兼顾价格，严格遵循公开、公正、平等、竞争和诚实、信用的原则确定中标药品，尽快形成科学招标采购中标配送、验收、结算等工作程序，使之步入规范化。 7.国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策？

1）《药品管理法》规定：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求得，不得购进和使用；医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录；个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

2）《药品流通管理办法》规定：医疗机构购进进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。

3）《医疗机构药事管理暂行规定》规定：a.药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计

划，加速周转，减少库存，保证药品供应，同时，做好药品成本核算和账务管理；b.医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购。药学部门要制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求得，不得购进和使用；药学部门对购入药品质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽样检查；经药事管理委员会审核批准，除核医学科可购售本专业需要的放射性药品外，其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。

4）《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出：规范医疗机构的购药行为。由卫生部牵头，国家经贸委、药品监管局参加，根据《中华人民共和国招投标法》进行药品集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及相关法律责任等进行探索，提出规范药品集中招标采购的具体办法。

5）另外，卫生部等于2000年7月下发《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，国家药品监督管理局下发了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》来约束、规范医疗机构药品集中招标采购药品的行为。

8.阐述药学保健的功能作用及主要方法。

药学保健又译为药疗监护、药疗保健，它是一种工作模式，是药师工作以保障供应药品为主向临床移伸，以药品为中心向病人为中心的转移。它的功能作用和方法主要有：1）收集和整理具体病人的信息:药师应通过各种途经收集病人当前的全面的信息，包括病人基本情况、管理信息、医学指标、药物治疗情况、病人行为及生活方式、病人社会状况及经济情况等，从而有效的发现、防止和解决与药物治疗相关的问题，保证病人得到最佳的药物治疗；2）确定存在的药物治疗问题：药师应将药物、疾病、实验室检查及具体病人的信息进行综合，进而作出结论，并对病人的资料进行评估，从而找出任何与药物治疗有关的问题，而这些问题的相对重要性则需要进行评估；3）概括病人的卫生保健需要：确定和记录与药物治疗相关的保健要素时，应考虑病人总体上的需要和期望的结果，以及其他卫生人员的评估、目标和治疗计划，以此改善或阻止病人健康的恶化；4）明确药物治疗的目标：药物治疗应综合反映药物、疾病、实验室以及具体病人的信息，同时，要考虑到伦理和生命质量；5）设计药物治疗方案：治疗方案应适合药物治疗目标，还要适应药物经济学原则，遵守卫生系统中的用药政策；6）制定药物治疗方案的监测计划：应能有效的评价具体病人的药物治疗目标的结果，发现世纪存在的和潜在的不良影响；7）发展药物治疗方案及相应的监测计划：与病人和其他卫生专业人员合作发展的方案和计划，应当系统而有逻辑，并应代表病人、处方者、药师的一致意见；8）开始实施药物治疗方案：依靠方案和计划，药师可以适时地实施全部或部分药物治疗方案；9）监测药物治疗方案地结果：根据监测计划，所收集的数据应充分、可靠和有效，这样才能对药物治疗的结果做出判断；10）修订药物治疗方案和计划：改变治疗方案的决定应在病人治疗结果的基础上做出，如临床条件允许，每次改变方案中的一个方面并对其进行重新评估。 9.为什么药品管理法在2001年进行了修订？

1984年，我国审议通过了第一部《中华人民共和国药品管理法》，1985年7月1日开始施行，意味着我国走上了依法治药的道路。自从此法实施以来，在加强药品监督管理、打击制售假劣药品行为、保证人民用药安全有效方面发挥了十分重要的作用。但是，随着我国经济体制改革的逐步深化和对外开放的进一步