内容发布更新时间 : 2024/5/7 14:53:40星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

有助于维持/改善健康的血压状况功能 试验项目、试验原则及结果判定

1 试验项目 1.1 动物实验 1.1.1 体重 1.1.2 血压 1.1.3 心率 1.2 人体试食试验

1.2.1 临床症状与体征（眼底检查） 1.2.2 血压 1.2.3 心率 1.2 试验原则

1.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

1.2.2 动物实验应选择高血压模型动物和正常动物进行所列指标的观察。 1.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 1.3 结果判定 1.3.1 动物实验：

（1）各组心率保持不变，正常动物血压无影响。

（2）停止给予受试样品一天后，受试组血压明显低于模型对照组，差异具有显著性。

（3）停止给予受试样品一天后，受试组给予受试样品前后血压升高差值显著低于未给予受试样品的阴性对照组。 （4）降压药敏感性

与降压药联用时，受试样品组与给予单次硝普钠的模型对照组相比，血压首次显著性降低幅度大或血压首次显著性降低发生时间早，差异具有显著性；

在满足（1）以及给予受试样品三天内对血压无明显影响前提下，满足（2）或（3）或（4）均可判定该受试样品有助于维持健康血压功能动物实验结果阳性。 1.3.2 人体试食试验： （1）各组心率保持不变。

（2）试食前后试食组自身比较，舒张压或收缩压测定值明显下降，差异有显著性，且舒张压下降≥10mmHg或收缩压下降≥20mmHg，试食后试食组与对照组组间比较，舒张压或收缩压测定值或其下降百分率差异有显著性；

（3）试食组与对照组组间比较，试食组试食前后舒张压和／或收缩压升高差值或升高百分率显著低于对照组。

（4）试食前后试食组自身比较，眼底检查症状显著减轻。

在满足（1）以及给予受试样品三天内对舒张压和／或收缩压无明显影响前提下，满足（2）或（3）和/或（4）均可判定该受试样品有助于维持健康血压功能。

有助于维持/改善健康的血压状况功能评价方法

1 动物实验 1.1 实验原理

以受试样品给予遗传型高血压动物，观察受试样品对高血压动物模型的血压、心率等指标的影响，评价受试样品维持健康血压的作用。

（提示，该方法暂仅对血压偏高者维持健康血压） 1.2 测定方法及仪器

血压、心率的测定采用间接测压法，仪器的测压原理一般为尾脉搏法。 1.3 实验内容 1.3.1试验项目

1.3.1.1一般情况观察：体重，生长状况 1.3.1.2 血压、心率 1.3.2 实验动物

推荐用大鼠，首选自发高血压大鼠（SHR），SHR宜选用10-12周龄，体重200±20克，雄性。每组8-12只。正常雄性动物Wistar或SD大鼠。 1.3.3 剂量分组及受试样品给予时间

实验设三个剂量受试样品组和一个高血压模型对照组，一个正常动物空白对照组，一个给予单次降压药的高剂量受试样品组。以人体推荐量的5倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，同时设给予正常动物高剂量受试样品的阴性对照组。必要时设阳性对照组。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。 1.4 实验方法

1.4.1血压、心率测定的具体方法

实验前一周对受试动物进行多次血压测量，使其适应测压环境。依据测压仪器的要求进行动物清醒、安静状态下的血压、心率的测定。随机选择血压≥21.3kPa（160mmHg）且较稳定的SHR大鼠，实验开始后每周测压1-2次，并于当日给予受试样品前固定时间进行测定。其中首次给予受试样品的第二天为测定日。停止给予受试样品之后，一般继续观察直至血压恢复至空白对照组水平或继续观察