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《仿制药生物等效性试验指导原则 2012版》

目录

第1章 序言 第2章 专业用语 第3章 试验部分

A．口服普通制剂与肠溶制剂 I.参比制剂与试验制剂 II.生物等效性试验 1．试验方法 1）试验计划 2）例数 3）受试者 4）给药条件 a.给药量 b.给药方法 ①单次给药 ②多次给药 5）测定 a.体液采集 b.采集次数与时间 c.测定成分 d.分析方法

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6）停止给药时间 2．评价方法 1）等效性评价参数 2）生物学等效性判定范围 3）统计学分析 4）等效性判定 III.药效学试验 IV.临床试验 V.溶出试验 1．试验次数 2．试验时间 3．试验条件 1）酸性药物制剂

2）中性或碱性药物制剂、包衣制剂 3）难溶性药物制剂 4）肠溶制剂

4．溶出行为等效性的判定 VI.生物等效性试验报告的记录事项 1．供试样品 2．试验结果 1）试验目的 2）溶出试验

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3）生物等效性试验 4）药效学试验结果 5）临床试验结果 B．口服缓释制剂 I.参比制剂与试验制剂 II.生物等效性试验 1．试验方法 2．评价方法

1）生物等效性评价参数、生物等效性判定范围以及统计学分析2）等效性判定 III.药效学试验及临床试验 IV.溶出度试验 1．试验次数 2．试验时间 3．试验条件

4．溶出行为等效性的判定 V.生物等效性试验报告的记录事项 C．非口服制剂 I.参比制剂与试验制剂 II.生物等效性试验 III.药效学试验及临床试验

IV.溶出替代试验及物理化学常数测定

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