内容发布更新时间 : 2024/12/23 11:49:53星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

答：伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。

23．伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后多少年？ 答：5年。

24．伦理委员会可邀请其他人员参加吗？

答：伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。 25．伦理委员会审议内容？

答：伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

1>．研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

2>．试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性； 3>．受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

4>．受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；

5>．对试验方案提出的修正意见是否可接受；

6>．定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 26．伦理委员会的工作程序？

答：伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。 27．伦理委员会的意见有哪几种情况？

答：伦理委员会的意见可以是：1. 同意；2. 作必要的修正后同意；3. 不同意；4. 终止或暂停已批准的试验。

28．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其主要内容有？

答：1>、受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

2>、必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

3>、试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； 4>、如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 5、必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 29．什么人须在知情同意书上签字？

答：经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 30．对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书？

答：对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身复时，则这些病人也可以进入试验，同进应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

31．对儿童，如何获得知情同意书？

答：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

32．在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗？

答：可以，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

33．如发现涉及试验药物的重要新资料时，须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意吗？ 答：必须。

34．临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。此话正确吗？ 答：正确。

35．临床试验方案应包括什么内容？ 答：临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； （八）拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； （九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

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（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； （十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； （十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； （十七）数据管理和数据可溯源性的规定； （十八）临床试验的质量控制与质量保证； （十九）试验相的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期； （二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定； （二十三）参考文献。

36．一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？

答：不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。 37．负责临床试验的研究者应具备什么条件？ 答：负责临床试验的研究者应具备下列条件：

（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 38．研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件？

答：研究者必须在有良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 39．研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。此话正确码？ 答：正确。

40．研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。此话正确吗？ 答：正确。

41．谁负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书？ 答：研究者。

42．谁负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗？ 答：研究者

43．谁有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案？ 答：研究者。

44．在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？ 答：应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。 45．研究者将数据载入病历和病例报告表时，应保证数据真实、准确、完整、及时、合法，此话正确吗？ 答：正确。

46．研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。此话正确

答：正确。

47．研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。此话正确吗？ 答：正确。

48．临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给谁？ 答：申办者。

49．研究者中止一项临床试验必须通知谁？

答：必须通知受试者、申办得、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。 50．谁负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费？ 答：申办者。

51．申办者按国家法律、法规等有关规定，向谁递交临床试验的申请？ 答：国家食品药品监督管理局。

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52．申办者也可委托谁执行临床试验中的某些工作和任务？ 答：合同研究组织。

53．谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成？

答：申办者。

54．申办者提供研究手册，其内容包括什么？

答：包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。 55．申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得谁的批准件后方可按方案组织临床试验？ 答：伦理委员会。

56．研究者和谁共同设计临床试验方案？

答：研究者和申办者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

57．申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？

答：具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。 58．谁任命合格的监查员，并为研究者所接受？ 答：申办者。

59．申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。此话正确吗？ 答：正确。

60．发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。此话正确吗？ 答：正确。

61．申办者中止一项临床试验前，须通知谁？

答：须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。 62．谁负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告？ 答：申办者。

63．申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？

答：应提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。 64．申办者应向研究者提供什么方面的担保？

答：应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

65．研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

答：申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。 66．监查员监查的目的是为什么？

答：监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

67．谁是申办者与研究者之间的主要联系人？ 答：监查员。

68．监查员监查的人数及访视的次数取决于什么？

答：取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。 69．监查员应具有什么条件？

答：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关的文件。 70．试验前，监查员监查内容有哪些？

答：在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。

71．在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格吗？

72．监查员有权确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与什么一致？ 答：原始资料。

73．病报告中所有错误或遗漏均已改正或注明，经谁签名并注明日期？

答：研究者。

74．每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录吗？ 答：应该。

75．核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明吗？ 答：应该。

76．所有不良事件均应记录在案吗？ 答：应该。

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77．严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案吗？ 答：应该。

78．我国GCP规定，研究者在试验中如遇到严重不良事件应在多长时间内上报药管部门？

答：24小时内。

79．试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录，此话正确吗？ 答：正确。

80．监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果吗？ 答：应该。

81．监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正吗？ 答：应该。

82．监查员每次访视后作一书面报告递送谁，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等？ 答：申办者。

83．临床试验的原始文件是什么？ 答：病历。

84．病例报告表中的数据来自哪里？ 答：来自原始文件并与原始文件一致。

85．试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改。此话正确吗？

答：正确。

86．确因填写错误，须对病例观察表进行更正时，应作到什么？

答：作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

87．临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中，在正常范围内的数据也应具体记录。此话正确吗？

答：正确。

88．对怎样的数据须加以核实？

答：对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。 89．检测项目必须注明所采用的计量单位。此话正确吗？

答：正确。

90．为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的什么确认其真实身份并记录？ 答：受试者代码。

91．临床试验总结报告内容应与什么要求一致？

答：临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。 92．临床试验总结报告内容有哪些？

答：临床试验总结报告内容包括：

（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由； （二）不同组间的基线特征比较，以确定可比；

（三）对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。

（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价； （五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；

（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。 93．研究者应保存临床试验资料多少年？ 答：至临床试验终止后五年。

94．申办者应保存临床试验资料多少年？ 答：至试验药物被批准上市后五年。

95．临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存？ 答：由申办者和研究者分别保存。

96．设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有什么？ 答：相应处理编码的应急信件。

97．在急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。此话正确吗？ 答：正确。

98．临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。此话正确吗？ 答：正确。

99．临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。此话正确吗？ 答：正确。

100．临床试验用药品可以销售吗？

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