内容发布更新时间 : 2024/11/15 17:37:30星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

答：不得销售。

101．谁负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用？ 答：申办者。

102．在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在什么方面均应一致？ 答：外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 103．试验用药品的使用记录应包括什么内容？

答：应有药品数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 104．试验用药品的使用由谁负责？ 答：研究者。

105．研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。此话正确吗？ 答：正确。

107．剩余的试验用药品退回给谁？

答：申办者。

107．试验用药品须有专人管理吗？ 答：必须由专人管理。

108．研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。此话正确吗？ 答：正确。

109．试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。此话正确吗？ 答：正确。

110．稽查应由什么人员执行？

答：稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

111．药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。此话正确吗？ 答：正确。

112．参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包括病历）均应接受谁的视察？

答：药品监督管理部门。 113．什么是多中心试验？

答：多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

114．多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行。此话正确吗？ 答：正确。

115．多中心试验，在临床试验开始时及进行的中期应组织什么会议？ 答：研究者会议。

116．多中心试验，各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合什么要求？

答：统计分析的要求。

117．多中心试验，根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。此话正确吗？ 答：正确。

118．多中心试验，建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，此话正确吗？ 答：正确。

119．什么是临床试验？

答：临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 120．试验方案（Protocol）方案必须由谁签章并注明日期？

答：方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 121．每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。是什么？ 答：知情同意书（InformedConsentForm）。 122．如何获得知情同意书？

答：研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

123．由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。此组织是什么？ 答：伦理委员会（EthicsCommittee）。

124．伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。此话正确吗？ 答：正确。

125．实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。是什么？ 答：研究者（Investigator）。

21

126．在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是什么？ 答：协调研究会者（CoordinatingInvestigator）。

127．谁发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织？

答：申办者（Sponsor）。

128．监查员（Monitor）是什么？

答：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

129．指由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。此为什么？ 答：稽查（Audit）。 130．药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为什么？ 答：视察（Inspection）。 131．试验用药品（InvestigatonalProduct）包括什么？ 答：用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。 132．什么是不良事件（dverseEvent）？

答：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 133．什么是严重不良事件（SeriousAdverseEvent）？

答：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 134．什么标准操作规程（StandardOperatingProcedure，SOP）？

答：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 135．什么是设盲（Blinding/Masking）？

答：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 136单盲指什么？

答：单盲指受试者不知。

137．双盲指什么？

答：双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

138．一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。此种组织是什么？

答：合同研究组织（ContractResearchOrganization，CRO）。 139．什么是知情同意？

答：知情同意（InformedConsent）指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 140．研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件？ 答：伦理委员会、监查员、稽查员及注册法规部门。 141．什么是临床试验启动重要条件？ 答：伦理委员会书面批准及日期。 142．试验药品记录表包括？

答：包括药品接受、发放、回收表。 143．谁负责向伦理委员会提供文件？ 答：研究者。

144．谁保证试验用药仅用于试验人群？ 答：研究者。

145．研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗？ 答：不正确。研究者在受试者安全者受到危害时，可违北试验方案。

146．发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？ 答：不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。 147．研究者发起的试验终止或延缓，需向谁通报？ 答：申报者、受试者、伦理委员会和注册法规部门。

148．CRF应如何更正？

答：更正应有原始数据支持；在错误上划横杠、旁加正确内容；研究者签署姓名和日期。 149．CRF应如何填写？

答：应依据原始文件填写；应及时、完整、准确；应清晰、易认、采用黑色圆珠笔；注意不可空格。 150．试验方案、知情同意书、CRF均需研究者签名吗？ 答：需要。

22