内容发布更新时间 : 2024/12/22 11:33:13星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

括下列内容： a. 人员

b. 厂房及设施

c. 厂房和设备的维护保养 d．起始原料和成品的储存 e. 设备

f. 生产管理和过程控制 g. 质量控制 h. 文件系统 i. 清洁与卫生

j. 验证和再验证程序

k. 仪器或计量系统的校验 l. 召回程序 m. 投诉管理 n. 标签管理

o. 上次自检的结果及所有纠正措施的实施情况

自检小组

8.3 管理部门应任命一个由各领域熟悉GMP的专家组成的自检小组。自检小组的成员可以是公司内部的，也可以是公司外的。

自检频次

8.4 GMP自检的频次可根据公司的要求来确定，但最好是每年至少一次。在程序中应该明确检查的频次。

自检报告

8.5 自检结束后应形成自检报告。报告应包括： a) 自检结果 b) 评价和结论 c) 推荐的整改措施

追踪检查

8.6 应有有效的追踪检查程序。公司管理部门应该评价自检报告和必要的整改措施。

质量审计

8.7 将质量审计作为自检的一个补充是很有用的。质量审计是为了提高质量体系的全部或某一部分，而对全部或部分的质量体系做的检查和评估。质量审计通常是由外来的或独立的专家，或者管理部门专门指定的小组为了上述目的而进行的。这样的审计通常也延伸到供应商和契约方（见7：契约生产和契约分析）。

供应商审计和批准

8.8 质量管理负责人有义务协同其他部门批准能提供符合要求的起始物料和包装材料的供应商。

8.9 在批准供应商并将其列入合法供应商名单之前，首先要评估供应商。评估要特别

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重视供应商的历史和所供应物料的性质。如果需要审计，首先要确定供应商符合GMP的能力。

第九章人员

9.l 原则良好质量体系的建立和维持以及药品和原料药的正确生产与控制都取决于人。因此，应配备足够数量的具有适当资质的人员承担企业的工作职责。每个人员的职责都应以书面形式明确规定，并确保有关人员理解无误。所有人员都应熟悉与之相关的GMP原则。

9.2 企业应配备足够数量的具有必要素质和实践经验的工作人员。每一人员所承担的职责不应过多，以免影响工作质量。

9.3所有负责人员应书面的工作职责，并拥有相应的权力，其责权可授予具有相当资质的副职。GMP实施人员的责任不得有空缺或未予说明的重叠。企业应用组织机构图明确表明其组织机构。

9.4 所有人员均应了解与之有关的GMP原则，并应接受初级培训和继续培训，培训内容应包括相应的卫生规程：应激励所有人员尽全力树立并保持高质量标准。

9.5 应采取必要的措施防止未经批准人员进入生产区、仓储区和质量控制区，这些区域不得用作非该区工作人员的通道。

9.6 关键人员包括生产部门经理、质量控制部门经理和销售／发运部门经理以及受权人。一般地，关键职位应由全职人员担任。生产和质量控制部门经理应相互独立。大型企业中，必要时可将有些工作职能可委托给代理人或部门，但责任不得委托。 9.7负责监管药品生产和质量控制的关键人员应具有国家法定要求的科学教育和实践经验，所受教育应包括下列学科的适当组合： - 化学（分析化学或有机化学）或生物化学； - 化学工程； - 微生物学； - 药学技术；

- 药理学和毒理学； - 生理学；或

- 其它有关学科。

他们还应具有足够的药品生产和质量保证实践经验；在此之前，他们首先应经过一个预备期；在这段时间内，他们应在专职人员的指导下工作。这些关键人员所接受的科学教育以实际经验应使其能够应用科学原理并根据其在药品生产和在质量控制中对所遇实际问题的理解，做出独立的专业判断。

9.8 生产部门经理和质量控制部门经理具有一些共同的质量责任。根据各国的法规要求，这些责任可能包括：

a. 书面规程和其它文件（包括修订版）的批准； b. 生产环境的监控； c. 工厂卫生；

d. 工艺验证和分析仪器的校验；

e. 培训，包括质量保证原则及其实施； f. 供应商的批准和监督； g. 被委托方的批准和监督；

h. 物料和产品贮存条件的确定和监控； i. 记录的保存；

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j. GMP执行状况的监控；

k. 为监控某些质量影响因素而进行的检查、调查和取样。 9.9生产部门经理一般负有下述责任；

a. 确保产品根据书面规程进行生产和贮存而保证产品质量； b. 批准生产作业方法（包括生产过程控制）并确保严格执行；

c. 确保生产记录在送交质量控制部门前由指定人员对其进行评审并签名； d. 检查本部门、厂房和设备的维护情况；

e. 确保生产工艺的验证和控制设备的校验都己实施并记录归档，有关报告可供查阅； f. 确保本部门人员都已经过必要的初级培训和继续培训，并根据实际需要对培训做出适当的调整。

9.10 质量控制部门经理—般负有下述责任：

a. 审批原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； b. 评价批记录；

c. 确保所有必要测试的执行；

d. 批准取样方法、质量标准、测试方法和其它质量控制规程； e. 批准和监督由被委托方承担的委托检验； f. 检查本部门、厂房和设备的维护情况；

g. 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校正都已进行；

h. 确保本部门人员都已经过必要的初级培训和继续培训，并根据实际需要对其做出适当的调控。

培训

9.11 受权人对最终产品的质量符合技术和法规要求承担责任，并负责批准最终产品的放行。

9.12 受权人还涉及到其他的责任，包括： a. 质量体系的执行（和建立，如果需要）； b. 参与公司质量指南的编制； c. 监督例行的内部审计和自检； d. 监管质量控制部门

e. 参与外部审计（卖方审计）； f. 参与验证程序。

9.13 指定负责最终批次或产品的批准和放行的人员应具有适当的资质和经验，按照规定的批放行程序。通常应经过批审查做质量保证。 9.14 负责批准批放行的人员应始终确保符合以下要求： a) 相关批次应符合产品许可证和生产许可证要求；

b) 应遵循GMP指导原则，如WHO的指导中所写明的； c) 主要的生产和测试过程是经过验证的，如果不同的话；

d) 已做了所有必要的复核和检测，并包括了生产条件和生产记录；

e) 在任何产品放行之前，任何计划的变更和生产或质量控制中的偏差都已经过一个良好的报告系统被注意到，这些变化可能需要向管理机构备案或得到其批准；

f) 任何附加的取样、检查、检测和复核都已适当地执行或启动，以适应计划的改变和偏离；

g) 所有生产和质量控制文件都已完整并有经过适当训练的监督人员的签字； h) 有训练有素的人员执行了适当的审计、自检和复核；

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i) 质量控制部经理已经批准； j) 所有相关的因素都已被考虑，包括任何与发放批次并没有直接相关特殊因素（如：以一种与连续生产有关的常规因素来划分的相关联类别）。

第十章培训

10.1企业应根据书面方案向所有需要进入生产区、质量控制实验室的人员（包括技术、维护和清洁人员）以及可能影响产品质量的其它人员提供培训。

l0.2 新聘人员除应接受关于GMP理论和实践的基础培训外，还应接受有关工作职责培训。还应对他们进行继续培训，且应定期评价实际培训效果。应有经生产部门经理或质量控制部门经理批准的培训方案。培训记录应予保存。

l0.3高污染风险区（如洁净区或高活性、毒性、传染性、高致敏性物料加区）的工作人员应接受专门培训。 10.4培训时，应对质量保证的概念以及有助于增进对其理解和执行的所有措施进行充分的讨论。

10. 5参观人员和未经培训的人员最好不要进入生产区和质量控制区；不可避免，应预先将有关情况告诉他们，特别是有关个人卫生和穿戴防护服装的要求，并对其进行严密的监督。

第十一章人员卫生

11.1所有人员在聘前、聘间均应接受健康检查。灯检人员应定期接受视力检查。 11.2 所有人员都应进行个人卫生培训。生产有关人员都应遵守高标准的人员卫生要求。

特别地，应告诫有关人员进入生产区前必须洗手，并张贴洗手的标志，有关人员均应遵照执行。

11.3任何员工任何时候发现患有可能影响药品质量的疾病或体表创伤时，在经认定病情已不致影响药品质量前，不得从事原料、包装材料、中间产品和药品的加丁处理。 11.4应教育和鼓励所有人员主动向上司报告可能影响产品质量的任何不良情况（与厂房、设备或人员有关的各种情况）。

11.5 操作人员应避免裸手接触原料、内包装材料、中间产品或待包装产品。 11.6 为避免污染产品，工作人员应穿戴与所事工作相适应的洁净工作服，包括头罩。穿戴过的服装，如重复使用，应存放在专用密封容器中，直至进行适当的洗涤，必要时进行消毒或灭菌。 11.7生产区、实验室、仓储区以及可能影响产品质量的其它区域内不得抽烟，饮、食、咀嚼食品，养花草，存放食品、饮料、烟器具和个人使用的药品。

11.8 进入生产区的所有人员，不管是临时工、正式工还是外来人员（如合同商的雇员、外来参观人员、高级管理人员和检查官）均应按照有关个人卫生规程执行，包括穿戴工作服。

第十二章厂房设施

12.1 原则：厂方的位置、设计、建设、改造及维护都必须与操作过程相适应。

一般性规定

12.2 为了避免交叉污染、灰尘或脏物、以及一般任何可能负面影响产品质量的因素的产生，厂房的布局和设计必须将差错的风险降到最低，并能有效清理和维护保养。

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