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2017年我国医药CMO行业综合发展

情况图文分析报告

（2017.6.27）

一、CMO 成为制药行业一环，涉足药品生命周期众多阶段

药品合同生产组织（Contract Manufacture Organization，CMO）是 20 世纪诞生的一种新兴外包服务模式，与合同研究组织（CRO）一样，在创新药与重磅药的研发生产中发挥着日益重要的作用。CMO 企业主要接受制药公司的委托，为其提供生产工艺的开发和改进服务以及临床试验药物和商业化销售药物所用中间体、原料药、制剂的生产供应服务。

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CMO在药物生命周期中处位置

从药品生命周期看，CMO 服务主要涉及临床前研究、临床试验、上市后的专利药销售以及专利到期后的原研药销售四个阶段，特别是产品提交 NDA 后，药企备货需求巨大，通常会为 CMO 带来大额订单。而从企业提供的产品性质划分，又可以划归为原料药起始物料（非 GMP）、GMP 中间体、原料药和制剂产品。

CMO产品性质的分类

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CMO 行业中有一部分企业敏锐地感知到了市场需求的升级，于是通过强化自身技术能力将业务由简单的“技术转移+定制生产”提升为“定制研发+定制生产”。这类强化版本的 CMO 公司被称为CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）。

医药 CMO ，尤其是 CDMO 是一个有着严 栺标准和技术壁垒的行业，绝非“没有技术含量的代工厂”。能够为各国际知名制药巨头提供 GMP 中间体和 API 定制服务的 CMO 企业，其生产体系需要经过包括 FDA cGMP 在内的严栺政府审查，企业的项目管理、生产、流程优化、安全环保（EHS）和信息安全能力也需要接受各个客户的审计。

CDMO 的研发与生产能力

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