内容发布更新时间 : 2024/6/29 13:56:51星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

药物临床试验考试（11月）

一 单选题

1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或

研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

2 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲 B稽查

C质量控制 D视察

3 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，

可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A稽查 B监查 C视察 D质量控制

4 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条

5下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A必须有充分理由

B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备

6 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：

A研究者 B伦理委员会 C受试者 D临床非参试人员

二 判断题

1《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。 2临床试验只需以道德伦理为标准。

3研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。 4参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。 5伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。 6伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。

药物临床试验考试（12月）

一 单选题

1 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案

及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

2 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案

3 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A稽查 B监查 C视察 D质量控制

4下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该试验临床前研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的质量标准 5申办者提供的研究者手册不包括：

A试验用药的化学资料和数据 B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据 D试验用药的生产工艺资料和数据 6下列哪项不是申办者的职责？

A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格 二 判断题

1每一个临床试验应有5位以上监查员。

2研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。

3对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。 4如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。 5在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。

药物临床试验考试（01月）

一 单选题

1下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？

A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》 B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》 2以下哪一项不是研究者具备的条件？ A经过本规范的培训

B承担该项临床试验的专业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力

3伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？

A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名 4下列哪项不是受试者的权利？

A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别 D有充分的时间考虑参加试验

5在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？

A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意

D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 6下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员 二 判断题

1在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由

更正的研究者签字和注明日期。

2复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。

3各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。 4除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。

5对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。 6申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。