内容发布更新时间 : 2024/5/18 17:42:00星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

XX有限公司 起草单位 审核人 xx车间 洁净厂房及空调净化系统运行确认方案 起草人： 年 月 日 生产运行部： 年 月 日 机械动力部： 年 月 日 1 主题内容与适用范围

本方案主要描述了xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认，包括空调净化系统的运行、

风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等内容；

本方案适用于xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认。 2 相关文件

《洁净厂房设计规范》 2003版

《空调岗位安全技术操作规程》 XXxx-11（0） 《xx车间洁净区平面布置图》

《xx车间洁净区空气净化系统送风回风平面布置图》 3 验证目的

检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合GMP要求及工艺要求，达到设计的要求。 4 职责

验证小组成员 组长 工作内容 全面协调运行确认进度，负责运行确认的结果输出。 负责运行确认过程的确认及数据整理工作。 负责运行确认过程的审核、批准工作。 参与验证过程的具体实施、记录工作，对不符合项的整改 具体负责按设计要求进行调试和运行验认。 负责测试仪器、所用仪表的检定确认工作 成员

5 时间安排

xx车间洁净厂房及空调净化系统安装确认完成后。 6 验证的内容与方法 6.1 概述

xx车间的洁净厂房分别为百级、千级、万级和十万级洁净区（即A级、B级、C级、D

级），以及非无菌原料药生产区，洁净区的约总面积为1000m2。其中三合一间层流罩、分装间层流罩、准备间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层流罩为百级洁净区；结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、准备间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女出室为千级洁净区；洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区；溶配间、缓冲间、工具间、洁具间、洗衣间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。无菌室进入人员最多为10人。一楼非无菌原料药生产区为十万级。

空调净化系统流程图：

新风进风口→初效过滤器→表冷器→加热器→加湿器→送风机→中效过滤器→送风管道→洁净区各风口→高效过滤器→洁净控制区 6.2 运行确认内容

洁净级别 标准要求 项目 换气次数（次/h） 洁净区与外界大气正压差 过滤器检漏 百级 千级 万级 十万级 风速0.45m/s±20% —— 检漏数据符合百级要求且无突变性 ≥45次 ＞12Pa 检漏数据符合千级要求且无突变性 ≥25次 ＞12Pa 检漏数据符合万级要求且无突变性 ≥15次 ＞12Pa 检漏数据符合十万级要求且无突变性 6.2.1 清洁确认

空调机组运行前，首先对空调机组（包括初、中效过滤器）进行清洁，对洁净厂顶板、墙壁、地面、地漏、灯具、高效送风口、回风口、设备等内部环境进行清洁，填入清洁记录。 6.2.2 空调机组运行确认

空调机组及洁净区内卫生清洁后，对空调机组、除风箱、除湿机组进行点动，运行前，确认所有防火阀打开，空调机组的新风阀、回风阀、送风阀打开，各房间内的回风阀/排风阀全开，送风阀半开。先对空调机组、除风箱、除湿机组进行润滑确认、盘车、再点动，确定正反转，将返转的进行换相，再次确定正反转。在确认正转的基础上，运行空调机组、排风箱、除湿机组（30HZ），运行过程中注意观察风机运行是否平稳，噪声是否正常，温度是否正常，空调机组正压段与负压段是否正常，各风管是否有异常振动，若发现异常，立即停车。运行顺序：先运行AHU-6及排风机，再运行AHU-5，AHU-4，AHU-3，AHU-2，AHU-1及相应的排风机，最后运行消毒送风机。对风管进行吹扫。运行结果填入空调机组运行确认记录。 6.2.3 高效过滤器的安装

空调机组正常运行并对风管进行吹扫24小时后，对高效送风口进行再次清洁，清洁标准为无颗粒性物质，无灰尘。清洁后，进行高效过滤器的安装，安装前，确认高效过滤器包装完好，无挤压，无破损，液槽密封正常，安装过程中轻拿轻放，不可只用一个手提，安装时用双手上托，用另外一人将螺丝拧紧即可。安装结果填入高效过滤器安装记录。 6.2.4 风量调整

高效过滤器安装结束后，对每个高效的送风量根据房间功能表的要求，进行调整送风量，

以达到换气次数的要求。调整记录填入风量风整整流调试记录记录。

HVAC系统风量的测定主要包括测定总送风量、各房间送风量以及各送风口风速和各房间换气次数。主要通过风速测定仪进行测定。风量及结果应符合标准的规定。 测定出风口风速后，再根据风口尺寸，由以下公式计算所得：

本次风速测试采用洁净安装公司提供的风速计测量，测量每个风口时采用五点平均法（该仪器已经厂家验证）。

风速截面法： 取样点布置： · · · · · · · · · ☉ ☉ ☉ A B

图：各种形式风口测点布置 A. 较大矩形风口； B. 较小矩形风口；

A) 计算平均风速V：

V=（V1）V2+V3+……+Vn）/n米/秒

式中V1，V2，V3，……+Vn为各测点的风速（米/秒），n为测点总数（个）。 B）风口风量L计算

风口风量＝风口风速*风口截面积 即：L＝3600*F*V（米3/秒）

式中：F＝风口通风面积（米2）；V＝测得的风口平均风速（米/秒） c）房间风量＝各风口风量总和 换气次数＝房间风量/房间体积

即：换气次数n＝(L1+ L2+……..+ LN)/(A*H)（次/小时） 式中L1、 L2、…….. LN为房间各送风口的风量（米3/秒） 6.2.5 高效过滤器检漏

高效过滤器安装完成，风速调整符合要求后，对每个高效过滤器进行检漏。高效过滤器的检漏方法是使用粒子计数器进行检漏，检漏时，粒子计数器采样头离高效过滤器约5mm高度，以2—3mm/s的速度缓缓扫过过滤器，先扫过滤器四周，再以“S”型扫过滤器中间，若粒子计数器中0.5um的显示数值出现突然增高，再重复扫描该点，0.5um读数继续增高，说明该点已漏，更换该高效过滤器后重新进行检测。检测结果填入高效过滤器检漏记录。 6.2.6 风压测试

高效过滤器送风速调整后，根据设计要求对各房间内的压差进行调整，压差调整时，首先根据正常生产工况进行调整，调整方式先B、后C、再D的顺序，风压调整时，洗涤塔应自动进水并处于运行状态。