内容发布更新时间 : 2024/11/9 2:42:27星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

文件名称 起草人 批准人 药品陈列管理制度 执行日期 变更原因 编号 05 根据2013年修订版GSP管理规范要求 1.目的：明确药品陈列要求，规范药品分类摆放。 2.范围：适用于药品陈列管理。

3.职责：主管负责人、质量管理人员、各相关人员。 4.内容：

4.1.为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

4.2.营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

4.3.营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。 4.4.药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。 4.5.药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。 4.6.处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。 4.7.需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。 4.8.危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

4.9.毒性及麻醉中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。第二类精神药品应设专柜存放，专人管理。

4.10.拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

4.11.陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。 4.12.凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理人员报告。

文件名称 起草人 首营企业和首营品种审核制度 批准人 执行日期 变更原因 编号 06 根据2013年修订版GSP管理规范要求 1.目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格的质量可靠的药品。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。

3.适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 4.内容：

4.1首营企业的审核

4.1.1首营企业是指购进药品时，与本单位首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

4.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。

4.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 4.1.4：质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

4.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。 4.2首营品种的审核：

4.2.1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规定、新剂型、新包装、新品种等）

4.2.2采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 4.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。

4.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

4.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 4.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 4.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

4.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

4.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应及时归档保存。 4.2.7对首营品种要建立《药品质量档案》，包括：与首营品种同批号的《药品质量检验报告书》，与首营品种同批号的药品外包装、说明书等建档保存。

文件名称 起草人 批准人 药品销售管理制度 执行日期 变更原因 编号 07 根据2013年修订版GSP管理规范要求 1.目的：规范药品销售过程，保证售出药品质量，保证顾客用药安全有效。

2.范围：适用于药品的销售过程。

3.职责：主管负责人、质量管理人员、营业员、各相关人员。 4.内容：

4.1.为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本制度。

4.2.企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 4.3.企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

4.4.凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

4.5.销售药品应开据合法票据。

4.6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。

4.7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所