内容发布更新时间 : 2024/12/27 20:47:18星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

41. 原发证机关应当自收到企业变更申请之日起几个工作日内作出是否准予变更的决定 A. 15个工作日 B. 30个工作日 C. 15日 D. 30日

42. 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正 A. 可以并处1 万元以下罚款 B. 可以并处2 万元以下罚款 C. 可以并处2 万元以上罚款 D. 可以并处5 万元以下罚款

43. 药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 A. 给予警告 B. 从轻处罚 C. 不予处罚 D. 批评教育

44. 指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 A. 药品召回 B. 药品强制销毁 C. 药品强制报废 D. 药品退回

45. 指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 A. 责任事故 B. 事故 C. 危险 D. 安全隐患

46. 指药品监督管理局经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品 A. 强制召回 B. 责令召回 C. 召回 D. 普通召回

47. 药品召回分为几级 A. 三级 B. 四级 C. 五级 D. 六级

48. 对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指 A. 药品生产企业 B. 药品监督管理部门 C. 医疗机构 D. 零售药店

49. 依据《药品召回管理办法》相关规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以 A. 吊销药品批准证明文件

B. 吊销药品生产企业的《GMP 认证证书》 C. 吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 D. 要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 50. 应当建立药品召回信息公开制度 A. 药品生产企业

B. 省级药品监督管理局

C. 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局 配伍选择题

A. 国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 B. H(Z、S)+4 位年号+4位顺序号 C. H(Z、S)C+4 位年号+4位顺序号

D. 国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 1. 《医药产品注册证》证号的格式为 2. 《进口药品注册证》证号的格式为 3. 新药证书号的格式为 4. 药品批准文号的格式为

A. 省级药品监督管理局 B. 市级药品监督管理局 C. 国务院药品监督管理部门 D. 药品检验机构

5. 有权对批准生产的新药设立监测期的是 6. 核发新药批准文号的是 7. 批准新药临床试验的是

A. 补充申请 B. 新药申请 C. 仿制药申请 D. 再注册申请

根据《药品注册管理办法》 8. 根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是 9. 根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A. 补充申请 B. 新药申请 C. 仿制药申请 D. 进口药品申请

10. 《药品注册管理办法》规定，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 11. 《药品注册管理办法》规定，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 A. 中药 B. 进口药品

C. 进口药品分包装 D. 生物制品

41. 【A】【解析】变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。

42. 【B】【解析】根据《药品召回管理办法》第35条的规定，药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（1）未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的； 拒绝协助药品监督管理部门开展调査的；

未按照规定提交药品召回的调査评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的； 变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

43. 【C】【解析】药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章制度造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

44. 【A】【解析】药品召回：是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。 45. 【D】【解析】安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

46. 【B】【解析】责令召回：是指药品监督管理局经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。 47. 【A】 【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。 48. 【A】【解析】药品召回的责任主体 药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善