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标 题：冷链药品储存运输应急响应管理工作规程
文件编号：XXXXX-GC20-1 第 1 页 共 6 页 版本号：2014版
文件名称: 冷链药品储存运输应急响应管理工作规程 编号:SXXFT-GC020-1 审核人: 批准日期:20140520 变更记录: 起草人: 批准人: 执行日期:20140601 持有人: 共7页 1、目的：规范冷链药品储存运输应急响应管理工作规程，对冷链药品在储存、运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，防止事态进一步扩大，最大限度降低损失，而采取的相应应对措施，保证储存、运输过程中药品质量的安全。 2、依据：《药品经营质量管理规范》及附录。
3、适用范围：本规程适用于本公司冷链药品在储存运输过程中因突发事件采取的应急响应管理工作。
4、职责：应急响应领导组、公司全体组长以上人员对本规程的实施负责
5、程序：
5.1、公司成立应急响应领导组，作为应急事件指挥中心。组长由总经理担任，各部门负责人为组员，经总经理审核后，予以公布。应急响应成员联系电话24小时开机，成员如有变化，应立即公布并更改。
组长：
成员：
5.2、应急响应流程：在冷链药品储存、运输中如发生重大不可测的情况，当事人第一时间报告公司领导XXXXX，并积极采取应急措施。
5.3、依据验证报告结论，冷库应急处理响应时间不得超过 分钟，冷藏车应急处理响应时间不得超过 分钟，保湿箱从装车至目的地的最长时间为 分钟。
5.4、冷藏药品储存过程中的应急处理。
5.4.1、冷藏药品储存温度控制在2—8℃以内，冷库依据验证结论冷风机一设定 ℃，冷风机二设定 ℃，冷风机三设
定 ℃，冷藏车设定 ℃。温度超标，报警系统启动，自动发出报警信息。
5.4.2、冷库配臵预警系统，预警系统绑定的发送报警信息责任人员：物流中心经理、物流部部长、养护员、整件组组长兼冷库保管员。责任人收到手机信息后，应第一时间赶赴现场处理。
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5.4.3、冷库保管员、养护员及物流部部长应随时观察温度监控仪的变化情况，确保温度在可控范围内。如停电、所有机组无法运行、发电机无法启动、冷库内温度接近临界点，由物流中心经理、物流部部长、养护员及冷库保管员，即时将情况上报给分管物流的副总经理。冷
5.4.4、冷库制冷设备如遇故障，由冷库保管员或物流部部长打开拆零冷库与整件冷库之间的门，观察温度监控仪的变化情况，确保温度在可控范围内。同时联系维修人员，排除故障。
5.4.5、如遇临时停电，冷库温度达到预警时，及时启动备用发电机，观察温度监控仪的变化情况，确保温度在可控范围内。温度正常后，方可离开。
5.4.6、发电机出现故障或冷库故障无法在短时间内排除，应避免开启冷库门，立即通知发货部部长，将启动冷藏车，保持预冷状态，做好冷藏药品转移准备。如果冷藏车不在公司，与就近协作单位联系。委托对方冷库临时储存冷藏药品。
5.5、冷藏药品运输过程中设备故障的管理
5.5.1、运输冷藏药品前，驾驶员应检查冷藏车车况是否良好，发现冷藏车或冷藏车制冷设备运行不正常，驾驶员应及时向行政人事部提出维修申请，维修合格后，方可进行冷藏药品的运输。
5.5.2、装车完毕，需将车车辆后门锁好，防止在运输过程中发生丢失、盗抢、调换等事故。
5.5.3、冷藏药品在运输过程中，如发生异常天气及交通拥堵等突发整件，导致在途时间过长而影响药品质量，运输司机应观察贮存温度，同时和客户联系，做好延时交货的准备工作。
5.5.3.1、冷藏车在运输途中，发生故障或制冷设备停止工作，直接影响制冷效果时，驾驶员应在第一时间用电话联系XXXXXXXXX、物流中心经理XXXXXXX，详细报告车辆故障情况，公司启动应急预案，指导司机采取应急措施。
5.5.3.2、冷藏车辆发生事故，除应根据交通部门对事故处理的顺序外，从事故发生的时刻算起，10分钟内报公司领导和物流中心经理部和发货部部长、行政人事中心，质量负责人。公司启动应急预案，指导司机采取应急措施。
5.5.4、冷藏车在运输过程中发生突发事件，导致制冷设备不能运行，且不能在冷藏车应急响应处理时间内解决。应尽量减少开启冷藏车后厢门，以避免外界热空气进入，延长厢内冷气储存时间。
5.5.5、冷藏车在运输过程中发生突发事件，导致制冷设备不能运行，且不能在冷藏车应急响应处理时间内解决。发货部应做好备用冷藏车车辆的应急准备。接到应急领导组的通知，应及时安排相关人员
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和冷藏车前往事件所在地实施救急措施。
5.5.6、冷藏车在运输过程中发生突发事件，导致制冷设备不能运行，且不能在冷藏车应急响应处理时间内解决。运输司机应即时与冷藏药品协作单位取得联系，请求对方予以支援，将冷藏药品运到对方冷库内暂时存放。
5.6、采用保温箱运输冷藏药品，运输车辆在运输过程中发生突发整件，导致保温箱不能在保湿箱最长使用时间内运到目的地。司机即时通知发货部部长，安排其他车辆配备并配备保湿箱前往救援。
5.7、冷藏药品在储存、运输过程中，发生突发整件，导致冷藏药品储存环境超标，采取相应措施，积极有效控制事态发展。必须对储存环境超标药品，进行质量评估，确保药品质量，防止发生药品质量事件。
6、冷藏药品协作单位及联系人情况表
地区 协作单位 联系人及电话 地区 忻州 长治 晋城 吕梁 朔州 协作单位 联系人及电话