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2017年医药合同定制生产组织CMO行业分析报告

1.CMO行业简介

1.1CMO在药物研发和制造中的作用

CMO，即合同定制生产组织(ContractManufacturingOrganization)。从本质上看，CMO是一种新型的产业形态，是全球医药行业专业化分工的产物，委托企业和受托企业紧密合作，充分发挥自身的优势，形成互利共赢的关系。从药品研发和生产的流程来看，目前各个环节均出现了外包化的趋势。在药物研发环节、出现了合同研发组织(CROContractResearchOrganization)，覆盖了包括：早期药物靶点研究、化合物筛选与合成；涉及药物药效学、药代动力学和安全性评价的临床前研究；后续临床试验阶段的技术服务、数据处理和注册申报等工作。在药品的生产环节方面，则出现了CMO。从业务和产品类型来看，CMO企业几乎涉及到了药物生产的各个环节，包括药物生产工艺和处方开发，临床试验用药、化学药原料药和中间体、高活性原料药、制剂生产和药品包装等方面，近年来随着生物药研发的兴起，不少具有重要临床价值的生物药陆续问世，生物药的需求也逐渐增加，生物药CMO成为了又一个热点领域。CMO企业通过为客户提供相应的产品和服务获取收益。从在药物研发、产业环节位臵上来看，二者的服务对象有重叠的部分，但是业务内容却有着较大的差别。因此近年来，实现CRO-CMO业务一体化，打造一站式研发服务机构也成了医药外包服务业中众多公司的发展战略方向。此外，CMO企业也积极在产品线上进行延伸，将自身打造中间体-原料药-制剂一体化生产的大型企业，能够更好的服务客户的外包需求。

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图表1：CRO/CMO企业的业务范围

1.2CMO行业上下游和进入壁垒

由于CMO行业内企业从事的业务类型众多，涉及化学原料药、化学制剂、生物药等，它们的产业链、市场结构、进入壁垒也差别较大。对于中国、印度等新兴市场国家的CMO企业，目前还是主要以生产医药中间体和原料药为主，因此我们就以生产医药中间体和化学原料药的CMO企业为例来进行介绍。

一般来讲，生产医药中间体和化学原料药的企业的上游为精细化工行业，上游企业产品的质量和价格均能够对行业内企业造成影响。由于行业内的企业需要大量的化工产品作为起始原料，化工产品价格的提升必然抬高企业的成本，企业往往通过与多个供应商合作来优化产业链，控制成本；此外，CMO企业在源头开始进行质量控制是非常有必要的，一般会对供应商进行甄选，进行质量审计等工作。CMO企业也会通过收购等方式向上游进行产业链延伸，以保证自身产品供应的安全。

CMO行业的下游是医药生产企业。医药企业为了保证产品的及时供应以及确保产品质量，往往通过对企业技术能力、管理体系的考察、EHS审计等确定供应商，进而与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系。一旦能够对医药企业长期进行供货，客户一般不会更换供应商，双方之间往往形成互利共赢的关系。

此外，CMO行业内企业在生产过程中也需要满足众多监管要求。在管理方面，质量和环保是重中之重。以出口美国市场为例，企业产品的质量不达标或生产流

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程违反cGMP准则，往往会面临着一段时间内市场禁入的惩罚；国家对于环保监管的加强也提高了其他企业进入CMO行业的难度；此外，CMO企业需要为客户提供药物合成路线研究、工艺优化等方面服务，是一个技术、人才密集型行业。以上这些因素使得CMO行业具有较高的进入壁垒。

1.3促使CMO行业快速崛起的因素

1.3.1“专利断崖”到来和研发成本提升加速大型药企外包进程

CMO兴起的原因是多方面的。由于“专利断崖”的到来，大量“重磅炸弹药物”的专利纷纷到期，在低价仿制药的冲击之下，原有的销售额会出现一定程度的损失。因此跨国医药企业维持营业收入和利润增长的均面临着一定的挑战。

根据EvaluePharma的预测，2017-2022年，预计专利药物会遭受到总计950亿美元销售额的损失。

图表2：“专利断崖”对于药品销售额的影响

在跨国药企的成本之中很大一部分是药物研发支出，近年来全球医药企业研发投入依然维持在较高水平，2008-2015年，全球医药企业研发投入从1330亿美元提高到1500亿美元。具体到每个药物的研发成本，根据塔夫茨（Tufts）大学药物开发研究中心在2014年进行的测算，新药研发的成本一直处于不断增长之中。将研发成本资本化后，2000-2010年间每个新药的研发成本大约是26亿美元。而

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在1990-2000年间是每个新药的研发成本为10.4亿美元，为当时的2.45倍。新药研发成本的不断上升过程使得跨国药企面临着巨大的成本压力。

图表3：不同年代新药研发成本（百万美元）

伴随着研发投入的增加和药物基础研究领域的进展，近年来FDA批准新分子实体和生物药数量持续增加，新药研发的效率有所回升。一方面由于生物药逐渐成为新药研发领域热门方向，推动了问市新药数量的上升；另一方面，由于近年来FDA提高了评审效率，在药物评审领域推出了诸多优先审批审评政策，例如快速通道(fasttrack)、突破性疗法通道(breakthrough)、优先审评

(priorityreview)、加速审批(acceleratedapproval)，使得药物批准上市的数量和速度大幅增加。由于生物药当年获批数量较多，2015年批准上市新药数量创出了近年来的新高，远远超过2008-2014年平均每年30个的水平。另一方面，新药研发的不确定性依然存在。2016年FDA仅批准了22个新药，远低于去年同期水平，特别是小分子药物，批准数量不及2015年的一半。但是研发费用却仍维持了一定程度的增长，2016年预计为1540亿美元。如果在未来若干年内，新药批准数量不能保持在较高的水平，可以预见研发的效率将又会出现一个低谷，近年来出现的研发效率提升的势头难以持续。

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