内容发布更新时间 : 2024/11/14 15:06:39星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

LinkerMed项目管理系统---CTMS

1.系统现状

虽然各大CRO公司使用CTMS都有一段时间了，但随着网络化的不断发展，CTMS也在不断更新。现在各大CRO公司的CTMS都是网络化的了，也就是说CRA直接将相关的信息输到网络化的数据库中。CRA可以及时输入并更新各基地的状况，例如入选情况、患者访视情况、不良事件情况、方案违背情况、监查情况、甚至差旅花费和付费情况等等。这种网络化管理可以将临床研究各项数据的采集、归档到报告一步到位。精简了项目经理的工作，减少了项目管理的层次。特别是对于那种在几十个国家同时进行的、上千个基地同时参加的临床研究，这种优势更为明显。而传统的层层汇报的模式，会产生堆积如山的文件。 2.CTMS系统应用作用

是否有成熟的CTMS系统，现在已经成为申办方对一个专业CRO公司的评价指标。因为CTMS系统的建立后，在给予申办方相关人员授权的情况下，申办方的人员也可以直接通过CTMS系统得到临床研究的相关数据，让项目管理更直接、更透明。随着临床研究的专业化发展，北美的各大药厂都逐渐将临床研究项目外包。公司内部虽然保留了一些CRA，但这些CRA已经不再行使监查的职能，而主要行使项目管理的职能了。有的药厂干脆将CRA的称呼改成了CRM，Clinical Trial Management，但也不是Manager（经理），因为他们毕竟是CRA这个级别的，还不是经理，但却在从事项目管理的职责。药厂的CRM可以直接通过CTMS系统了解项目的进展情况，从而行使相应的管理职能。近年来很多公司都在强调项目管理在临床研究中的作用，实际上临床研究中最关键的是现场工作，而非项目管理。项目管理功能逐渐会被这些软件所替代。 3.目前存在的问题

CTMS的应用也会带来一些问题，那就是CRA的工作量增加了。首先所有的CTMS都需要一个复杂的培训过程，CRA需要花费大量时间去通过这些培训和考试。同时由于系统的不断更新，每次更新都伴随新的培训。有的公司每隔几年就需要购买全新的系统，那培训量就更大了。一些公司采用CTMS系统是希望这个系统能够更全面的概括临床研究的所有方面。但系统过于庞大导致速度下降，同时CRA必须接受的培训量大大增加。而绝大多数的模块CRA根本就用不上。CRA面

对海量的培训和迷宫般的系统，往往感到十分无助。由于所有的信息都需要CRA输入，实际上是将项目管理的功能下降到了CRA的层面，但CRA并不会因此而减低既往的工作量。所以，每个系统新推出的时候，都是CRA忙的昏天黑地的时候。而每个系统都需要一年左右的时间才能达到稳定，系统稳定之前，很可能CRA在输入海量数据时死机。而系统稳定以后，过一年可能会更新系统了。这是公司在推出CTMS的时候需要考虑的问题。 4. 北京灵迅医药科技CTMS优势

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