内容发布更新时间 : 2024/5/2 9:06:45星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
.~
工艺验证方案
品名：xxxx滴眼液 规格：5ml：5mg 起草人： 研发审核人： 审核人： 批准人： 文件编号：
剂型：滴眼剂 制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： xxxx制药有限公司
.~
目 录
1 目的 ............................................................................................................. 错误!未定义书签。 2 范围 ............................................................................................................. 错误!未定义书签。 3 职责 ............................................................................................................................................. 3 4 验证对象 ..................................................................................................................................... 3 5 验证时间与批次 ......................................................................................... 错误!未定义书签。 6 验证准备 ..................................................................................................... 错误!未定义书签。
6.1验证相关确认 ........................................................................... 错误!未定义书签。 6.2验证文件的确认 ............................................................................................................... 5 6.3相关验证设备 ................................................................................................................... 5 6.4人员培训情况确认 ........................................................................................................... 6 6.5验证所需主要原材料 ....................................................................... 错误!未定义书签。 6.6产品处方及工艺流程 ....................................................................... 错误!未定义书签。 7.生产系统要素的评价 .................................................................................................................. 9
7.1生产准备间和设备的确认 ............................................................................................... 9 7.2服务设施准备的确认 ....................................................................................................... 9 7.3公用及服务系统准备的确认 .......................................................................................... 9 7.4洁净区空气净化系统准备的确认 ................................................................................. 10 7.5注射用水系统 ................................................................................................................. 11 7.6生产人员 ......................................................................................................................... 11 8生产工艺过程验证 .................................................................................................................... 11
8.1瓶（塞）盖灭菌岗位 ..................................................................................................... 11 8.2称量岗位 ......................................................................................................................... 12 8.3配液岗位 ......................................................................................................................... 12 8.4灌装岗位 ......................................................................................................................... 14 8.5灯检岗位 ......................................................................................................................... 14 9 验证结果与评价 ....................................................................................................................... 15 10 再验证周期确认 ..................................................................................................................... 15 11各种验证空白记录 .................................................................................... 错误!未定义书签。
.~
1．目的
xxxx滴眼液（规格5ml:5mg），为我公司拟注册申报的仿制药品，根据注册要求对该产品进行中试生产和工艺验证。
此次验证包括3个批次xxxx滴眼液，按照《规范》要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、岗位SOP连续生产3个批次，并按标准取样原则进行取样、检测，按法定或经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要的调整。 2．范围
本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下xxxx滴眼液的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
xxxx滴眼液的制备工艺由称量、配液、瓶（塞）灭菌、灌装、灯检、包装组成，其中每一工序的操作环境、设备、人员、物料、操作规程等都直接影响最终产品的质量。通过对xxxx滴眼液生产工艺及各岗位标准操作程序进行验证，考察生产过程中可能影响产品质量的各种因素，确认生产工艺及质量保证系统的可靠性，即现有的设备及所定的工艺条件能够保证稳定生产、确保产品质量。 3.职责 职 务 组 长 所属部门 质量部 生产技术部 研发负责人 质量部QA 组 员 质量部QC 供销部 设备动力部 4．验证对象
此次验证包括三批xxxx滴眼液，按照要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、岗位SOP连续生产三个批次，并按标准取样原则进行取样、监测，按法定或经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要
姓 名 职 责 根据验证总计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。起草验证报告，对整个项目验证负责。 对验证过程进行组织、协调。 对验证过程中的工艺执行情况进行指导、监督。 对验证过程进行全面监控，保证按要求进行生产 对验证过程中关键岗位及检测点进行检测、取样。 对验证过程中样品进行检验，负责提供数据结果。 对验证过程中样品进行检验，负责提供数据结果。 保证工艺验证过程中所需物料的供应。 保 证验证过程设备正常运行及能源供应。