内容发布更新时间 : 2024/10/19 20:27:17星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

. . XXX有限公司 程序文件 过程质量审核程序 目录 1、目的 2、范围 3、相关文件 4、职责 5、工作程序 6、报告和记录 文件编号： 版 本：A 页 码：1/12 受控状态 受文部门 修 改 履 历 日期

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修改码 页次 修改单号 修改内容简述 修改人 备注 . . XXX有限公司 过程质量审核程序 编号 版本 编制/日期 审核/日期 1.目的

按计划对常规产品或新产品的过程进行审核，以验证过程是否符合规定要求。 2.相关文件

本厂所有常规产品或新产品的现场验证活动均适用本程序。 3.相关文件

3.1《纠正预防和改进措施控制程序》 3.2《记录控制程序》 4.职责

4.1过程质量审核由管理者代表负责直至审核小组进行并协调实施。

4.2各部门对过程审核中发现的不符合项负责纠正措施计划的制订，并组织实施。 4.3品保部负责措施实施后有效性的验证。 5.工作程序

5.1过程审核计划的制定 5.1.1常规产品的过程审核

1）每年底由品保部制定下一年的常规产品的过程审核计划编制“过程审核计划表”（JR/QP8-3-01），每种产品（系列产品作为一种产品）原则上每年至少一次，审核计划经管理者代表批准后实施。

2）常规产品的过程审核时机应在该种产品的批量生产时进行。

3）当出现以下情况时，可增加过程审核频次，但必须经管理者代表批准。 a）更换地点生产； b）生产工艺的改变；

c）内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加； d）供应商更换； e）其他重大改变。 5.1.2新产品的过程审核

1）当本厂有新产品开发时，技术部根据需要安排新产品的过程审核，并制定过程审核计划，具体时间按APQP计划表执行

2）新产品的过程审核时机可在产品实现的全过程实现后进行 5.1.3过程审核的内容可包括

1）生产过程是否按控制计划执行；

2）现场各工序的作业是否与作业指导书一致； 3）生产过程确定的质量目标是否达到要求； 4）初始过程能力、稳定过程能力是否达到要求；

5）是否按FMEA规定的措施和控制计划中的反应计划执行； 6）工厂、设备及设施的有效性策划是否符合规定要求。

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过程审核程序 版本A第3页共12页

5.2过程审核的实施

5.2.1过程审核前的准备工作

1）在审核前提前15天成立审核小组，确定审核组长及审核成员，并向被审核部门的发出审核通知。

2）审核小组负责制定过程审核评分提问表和检查表，检查表和提问表可按5.1.3内容的要求采用提问得方式预先编好提问题纲。此题纲见本程序附件，按“产品诞生过程”和批量生产“的两方面进行提和何评分，具体内容如下：

①产品诞生过程：产品开发（设计）：策划和落实（目前没有此项要求） 过程开发： 策划和落实 ②批量生产：a.供方/原材料

b.生产（对每一工序的评价） 1）人员/素质 2）设备/工装

3）运输/搬运/储存

4）缺陷分析/纠正措施/持续改进 c.顾客服务/顾客满意

3）过程质量审核的原则和评分方法

①对完全新的设计开发投产的产品应按5.3条全部实施。 ②对新的无产品设计开发责任的产品，“产品诞生过程”的“产品开发”内容可不列入过程审核中进行审核。但“过程开发”需列入进行过程审核。

③对已投产的老产品中无设计开发责任的产品有修改时，经修改后的产品必须将“过程开发”的策划和落实列入过程审核的内容进行审核。如未更改则“过程开发”也不列入过程审核。

④过程审核时，不列入审核内容的提问，提问表中可省去。

⑤列入1-n个进行审核的工序是指大的类型性的工序，并非加工顺序的实现工序。如冲压、注塑、电焊、电镀、热处理、车加工、装配等。

⑥审核提问的评分

每个提问得评分分为0、4、6、8、10五档，满足要求的程度是打分的根据。

分数 对符合要求程度的评定 10 完全符合 8 绝大部分符合，只有微小的偏差 6 部分符合，有较大的偏差 4 小部分符合，有严重的偏差 0 完全不符合 注：绝大部分符合，是有证明满足了约3/4以上的规定，并且没有特别的风险。

5.2.2每年由管理者代表指派审核组长成立审核小组，审核人员必须是具备熟悉工艺、产品技术的，并与审核活动无直接责任的人员（或审核时与有责任的活动领域采取回避），才能参加审核。

5.2.3被审核部门须做好接受的准备工作。过程审核必须复盖全部的制造过程。

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