内容发布更新时间 : 2024/11/17 6:46:46星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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产品注册流程

工作流程 工作事项 1、 样机准备及进行产品自测； 样机及资料准备 2、 产品资料编制。 具体内容 产品自测报告； 产品说明书； 产品技术要求； 技术文档； 技术图纸； 原料清单； 国标行标等。 1、与检验所联系，确定检验项目，提交样品及资料 2、签订合同及产品送检 缴费 3、委派技术部人员进行辅助检测 4、检验完成，获取报告，样机检验合同； 缴费手续； 人员跟进。 视工作进展。 视工作进展。 流转时间 备注 在该阶段同时着手准备体考的相关资料。 -可编辑修改-

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取回。 临床试验 暂定射频电极为6825医用高频仪器设备，属于免临床目录，略去该环节。 1、依据提交资料的要求进行网上申请。 二类：省食药监 提交申请 三类：国食药监 2、资料发补（若有） 符合性声明； 风险分析报告； 说明书及标签样稿等。 发补通知单； 工作日。 对受理资料进行评审。 电话联系。 2、资料发补期限1年，技术评审部门会在收到补正材料60个工作日内完1、技术审批机构对资料进行评审，评审时间二类60个工作日，三类90个技术评审部门技术评审 理后3天转至技术审评部门。 时间只是文件上规定，具体流程不会按照这么准确的时间去走。 申请表； 公司资质文件； 检测报告； 若没有资料发产品技术要求； 补的情况，在受 -可编辑修改-

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成技术评审 体系考核 药监部门对公司进行体系考核。 国标行标； 体系文件； 体系表格； 厂房布置； 人员培训； 自查； 整改； 间内。 报告取回。 行政审批 通知取证，领证 产品注册证 技术评审结束后20个工作日作出是否制证决定，并在10个工作日内发放产品注册证。

产品注册证有效期5年。 个工作日。 在技术审评阶段内30个工作1、与技术审评同步进行。 2、所有流程顺利，无发补无整改的日内进行体考，情况下，这两个流该时间不计算在技术评审时程时间为60/90+30=90/120-可编辑修改-