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XXXXXXX中药饮片有限公司

自 查 报 告

2019年1月15日

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一、自检概述：

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录（中药饮片）的要求，执行公司《自检管理程序》，公司成立了由质量负责人和各部门负责人组成的GMP自查小组；按照公司质量管理体系要求，针对2018年的生产质量管理进行全面自查，对发现的问题及时改进。

公司注册地址：XXXXXXXXXX。

生产范围：中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、锻制、制炭、蒸制、煮制、酒炙、炖制、燀制、醋炙、盐炙、姜汁炙、蜜炙） 二、自检项目：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托检验与委托生产、产品发运与召回。 三、自检情况

（一）质量管理、质量控制与质量保证

公司建立有严格完善的质量管理体系，并制定了企业质量方针和质量目标。

质量方针：创新、优质、和谐。

质量目标：健全公司质量管理体系，完善GMP各项管理制度和标准，产品市场抽查合格率99.6%，重大质量和环境安全事故为零，最大限度满足客户需求。

质量管理部由X人组成。明确了各级质量管理和检验人员的职责。质量部下设质量保证室（QA）和质量检验室（QC）。配备了与中药饮

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片生产规模相适应的质量管理和检验人员，行使质量保证和质量控制职权，质量控制下设质量检验室，设置了与生产规模、种类、质量检验相适应的仪器设备，由常规检验、理化检验和仪器分析等组成。现有高效液相色谱仪、紫外分光光度计等检测设备；同时建立了样品室、留样观察室。

质量部门敢于坚持原则，严格有效地履行质量部职责，有质量否决权。各部门自觉接受其监督检查，不得干扰其工作以确保产品质量要求。

质量部严格遵照公司质量管理制度，对供应商的资质、供应能力进行严格评估和审查，建立了合格的供应商档案，对供应商所提供原料按公司制订原料验收制度和采购标准进行严格验收检验，检验合格后方能入库。

质量管理文件中制订了中药材、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准、检验操作规程、取样和留样制度以及检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等的管理程序和操作规程。

质量现场监控员（QA）负责对生产各环节进行全面质量风险监控，确保产品生产每个过程都符合GMP要求。在实际生产过程中的监督作用，保证了对生产全过程的管理标准与质量标准的有效监督。 质量管理部做到了对物料和中间产品的使用进行审核，对产品放行前的有关生产记录进行审核，所有原料、辅料、包装材料、中间品、

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