内容发布更新时间 : 2024/12/27 4:17:16星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

页 码： 1 确认与验证 文件编码：X-TS-70 版 本 号： 00 题 目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案 制 订 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 颁发部门：质量部 生效日期： 分发部门：质量部、动力设备部 文 件 变 更 记 载 修订号 00

项目负责人：

确认领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 质量部 质量部 生产技术部 动力设备部 生产技术部 质量部 质量部 职务或岗位 质量受权人 经理 经理 经理 车间主任 QA主管 QC主管 签字日期 修订原因与内容 新建 执行日期

页 码： 2 确认与验证 文件编码：X-TS-70 版 本 号： 00 题 目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案 高效液相色谱仪计算机系统验证方案

1．主题内容

本方案规定了高效液相色谱仪计算机系统验证范围、方法及标准。 2．适用范围

本方案适用于我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证。 3．参加确认主要人员及职责

质量部ＱＣ主管：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草及验证的实施。

质量部QC：负责按计划完成高效液相色谱仪计算机系统验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的审核。

质量受权人：负责ＬＣ-2010ＡＨＴ高效液相色谱仪计算机系统验证方案的批准 4. 概述

4.1.我公司高效液相色谱仪分别有2台，一台型号为LC-2010A，编号为J4103A，另一台型号为LC-2030C，编号为100944。计算机系统由硬件、软件、色谱工作站等部分构成。LC-2030C高效液相色谱仪的计算机系统于2016年随液相色谱仪同步购回、安装、调试验收完毕后投入使用；LC-2010A高效液相色谱仪的计算机系统于2018年7月系统升级后购回、安装、调试验收完毕后投入使用。为了确保仪器符合《GMP附录：计算机化系统验证》的相关要求，保证数据的真实性和完整性，现对其2台仪器计算机化系统进行验证。

4.2.仪器基本情况 仪器名称 仪器型号 仪器编号 生产厂家 安装地点 主要参数 高效液相色谱仪 ＬＣ-2030C 100944 C21445402306 日本岛津 LC-2010A J4103A 日本岛津 高效液相室 尺寸：W410×D500×H605mm 最大运行压力：44mpa 工作室温：4℃～35℃ 工作湿度：20%～80% 页 码： 3 确认与验证 文件编码：X-TS-70 版 本 号： 00 题 目：高效液相色谱仪计算机系统验证方案 进样体积：0.1～100ul 进样体积准确度：±1%以内 柱温箱温度设置范围：4～85℃ 准确度：±0.8℃ 检测器：UV检测器 光源：氘灯 波长范围：190～700nm 波长准确度：±1nm以内 5、培训及确认时间

验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中 6、验证内容

本次验证为我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证，验证内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

6.1设计确认/验证（DQ）：

考察系统的技术规格、技术参数和指标的适用性，并参考系统使用说明书考察系统是否满足公司检验需求及2015年版中国药典及新版GMP及其附录要求，整个系统确认/验证过程应严格执行《计算机化系统确认/验证SOP》。 6.2安装确认/验证（IQ）：

对安装系统的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准， 以证实系统的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合系统运行前提条件。 6.3运行确认/验证（OQ）：

按系统操作规程操作正常运行通过记录及文件证实系统能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认/验证系统操作规程的适用性。 6.4性能确认/验证（PQ）：

系统的性能确认/验证是负载运行系统，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。

6.5供应商所提供的该系统证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认/验证。 7.验证目的

根据《质量风险管理程序》、《确认与验证管理程序》、《确认与验证SOP》、《计算机化系统验证