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注射用XXXXXXX 工艺规程

注射用xxxxx工艺规程 第 1 页 共 17 页 目 录

1、 药品批准文件及质量标准 2、 产品名称及剂型 3、 产品概述 4、 处方和依据

5、 生产工艺流程图

6、 制剂操作过程和工艺条件 7、 质量监控

8、 原辅料质量标准和检查方法

9、 中间产品质量标准、检验方法及贮存条件 10、 11、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、

19、 20、 21、

注射用XXXXX工艺规程 第 2 页 共 17 页 成品法定质量标准、内控质量标准及检验方法 包装材料质量标准、检验方法 工艺卫生要求 设备一览表及主要设备生产能力 技术安全及劳动保护 劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期、中

间产品贮存 原辅料消耗定额 包装材料消耗定额 动力消耗定额 物料平衡 综合利用和环境保护 附页

1、药品批准文件及质量标准（略） 2、产品名称及剂型

2.1产品名称：注射用XXXXX 2.2汉语拼音：

2.3剂型：冻干粉针剂 2.4批准文号：国药准字 3、产品概述 3.1性状： 3.2适应证： 3.3用法用量： 3.4规格：（1） 3.5贮藏： 3.6有效期： 4、处方和依据 4.1工艺处方： 4.1.1 工艺处方 XXXXX 400g 活性碳(针用) 2g

注射用水加至2000ml 4.1.2 0.4g工艺处方

XXXXX 800g 活性碳(针用) 2g

注射用水加至2000ml

4.2生产处方：（以本处方为例，实际生产时的物料用量根据本处方规定的用量进行调整）

4.2.1 0.2 g生产处方 XXXXX 8000g 活性碳(针用) 40g

注射用水加至40000ml 4.2.2 0.4g生产处方 XXXXX 16000g 活性碳(针用) 40g

注射用水加至40000ml 4.3处方依据：

4.4XXXXX生产时必须按原料的含量计算后投入。 5、生产工艺流程图

注射用XXXXX工艺规程 第 3 页 共 17 页 6.操作过程及工艺条件： 6.1称量

6.1.1生产前的确认:是否有前次清场合格证，状态标识是否符合生产要求、称量设备是否已清洁，是

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