内容发布更新时间 : 2024/9/19 22:02:10星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）注册技术审查指导

原则 （征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

本指导原则适用于采用以下反应原理（天门冬氨酸底物法）：L-天门冬氨酸+α-酮戊二酸

AST草酰乙酸+L-谷氨酸，草酰乙酸+NADH+H+ MDH

L-苹果酸+NAD++H2O，用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，进行天门冬氨酸氨基转移酶活性检测所使用的临床化学体外诊断试剂。

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依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代码为6840。

二、注册申报资料要求 （一）综述资料

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容：

1.产品预期用途：描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

与天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况介绍如下：

天门冬氨酸氨基转移酶（AST)，旧称谷草转氨酶（GOT），是氨基转移酶的一种，它催化天门冬氨酸和α-酮戊二酸的氨基转移作用，形成L-谷氨酸和草酰乙酸。AST广泛分布于人体各组织,主要分布在心肌，其次是肝脏、骨骼肌和肾脏。AST在细胞中分布于细胞质和线粒体基质中，其中大约80%的AST存在于线粒体内，属于细胞内功能酶，这些细胞受损后，由于细胞膜通透性增加，胞浆内的AST释放入血，致使血清或血浆中AST水平升高。AST测定主要用于肝脏疾病的辅助诊断，如慢性肝炎、肝硬化和营养不良等症均会引起血清或血浆中AST水平的升高。

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2.产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程及关键控制点，校准品、质控品的制备方法以及校准品溯源和质控品定值情况（如有）。

3.有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。

4.有关产品主要研究结果的总结和评价。

5.其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。

（二）产品说明书

说明书承载了产品预期用途、检验方法、检验结果的解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）及GB/T29791.2-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂》的要求，下面对天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。

产品说明书内容原则上应全部用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文

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