内容发布更新时间 : 2024/5/10 11:28:28星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

甘肃某某药业有限公司 中药饮片自查整改报告

我公司近一年生产中药饮片，严格按照GMP和中药饮片附录的规定开展生产、质量和销售管理，一直严把原料采购关、确保生产过程控制，产品质量合格后放行安全销售的原则，确保产品质量合格、安全、有效。

公司按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《甘肃省中药饮片监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010版）及中药饮片附录等国家法律法规和规章的要求，对中药饮片生产品种进行了备案，备案品种共xx个。无超范围生产品种。

我公司所生产的中药饮片大致分为两大类，一类是用于公司制剂产品生产所用，另一类是用于销售。

2018年05月14日我公司收到甘肃省食品药品监督管理局《关于印发甘肃省中药饮片质量集中整治工作方案》的通知后，于2018年11月6日组织采购、生产、质量和销售的关键人员开展了自查自纠，从原料的购进到生产，再从整个质量管理到仓储、销售各环节进行了仔细的检查，重点对关键人员在岗履职、原辅料审计、生产炮制工艺执行、中药材中药饮片及辅料的质量控制和检验，以及制度规程和各项记录的法规符合性、完整性、真实性等关键环节；产品类别、炮制工艺与生产范围的相符性，原料、中间体、成品的内控质量标准的完备性和法定标准符合性，实际生产检验操作与操作规程的相符性等方面开展自查，职责分工明确，积极进行纠正与整改。

一、自查情况：

1、加强中药材的购进管理

药材采购是药品销售的第一关，是药品生产中质量管理最关键的一个环节，我公司采购的药材采取质量管理人员对供应商的资质进行审核，经领导审核批准后方可进货，确保资质符合要求。在原料购进验收的环节如果发现外观性状等出现异常现象，进行退货处理；未发现异常等现象，对购进的原料进行全检，检验合格后放行进入下一个环节，确保有据可查，去向来源明确。建立中药材的采购的台账，同时对购入的原料供应商（农户）进行了相应的资质评估，对不同产地的中药材的质量情况进行统计分析，掌握产地信息，为日后的收购行为提供相关的技术资料。

对仓储过程中出现质量异常的中药饮片或中药材绝不进行投料，确保所生产的产品质量稳定。

2、中药饮片生产管理方面

我公司的中药饮片均在饮片车间进行生产，严格按照批准的生产工艺进行生产，并制定了相应生产工艺规程，在整个生产过程中，对关键控制点的生产技术参数进行严格把控，对生产中出现的偏差进行调查，并列出纠正预防措施，使风险降低至可接受水平，避免风险的再次发生，对生产过程中的物料平衡和收率进行严格控制，设定合理的收率范围，当出现收率异常时，查找原因，进行有效的控制。

我们每年对各品种的工艺进行再验证，确保生产过程中工艺稳定，各类参数指标在可控范围内；对生产人员定期组织培训与学习，降低

人员给产品质量带来的风险；车间QA对生产过程中的各类操作进行质量监督，对中间产品的指标进行确认合格后方能进行下一操作，有效的确保产品的质量可靠。

3、中药饮片的质量管理

我公司质保部对所生产的中药饮片均制定了相应的质量标准和检验操作规程，取样人员按照中药饮片的取样规则进行取样，检验人员严格按照制定的质量标准开展检验工作，出现异常或超标检验结果启动实验室OOS并进行调查，及时采取纠正预防措施。

要求仓储部门严格按照中药饮片的储存条件进行合理储存，确保质量稳定。

4、中药饮片销售管理

我公司的中药饮片销售，严格按照中药饮片备案品种进行，对超范围品种绝不进行销售，对销售的客户做到索要资质证明，确保所销售的产品渠道正规，不用于非法生产，每年对中药饮片的销售建立台账，对每一批次销售的产品做到可追溯，去向清楚明确。

二、自查过程中发现的问题及整改情况：

本次自查过程，我们从药品生产的人、机、料、法、环五个方面进行检查，发现在库市售中药饮片个别品种有出虫现象、中药材包装袋印字内容与包装内容物不一致等问题，我们对相关责任部门负责人、责任人进行了督导，并责令限期完成整改，履行工作职责，严格执行公司管理制度，贯彻GMP质量管理理念。以下是自查过程中发现的问题及整改的情况。