内容发布更新时间 : 2024/6/3 21:36:02星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

德信诚培训网

4M变更管理程序

（ISO9001-2015）

1.0目的

为使生产顺利进行，避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生，降低生产成本，提高产品品质。 2.0适用范围

适用于公司产品生产过程4M变更管理。 3.0定义

4M变更：制造工程的方法（Method）、材料（Material）、设备（Machine）、作业者（Man）等对产品品质有影响的要因变更叫4M变更。

4M区分 Man（人） Machine(机器设备) Material（材料） Method（方法） 计划4M变更 操作人员根据计划实施变更 可事先察觉的机器设备变更 可预知、有计划的材料变动 标准变更（如技改） 突发4M变更 操作人员突发变更 机器设备的突发应对 如突发材料变更 标准变更（如产品异常时） 4.0职责

4.1 检验站长：负责评估4M变更后对产品品质的影响、对变更后来料或内部生产产品的确认，如检验标准、产品SIP等相关文件的更改。

4.2 工艺工程师：负责评估4M变更后对产品制造过程的影响及如CP、PFMEA、SOP、流程图相关文件的更改。

4.3 采购员：对已量产产品的供方变更信息联络及物料变更申请和反馈。 4.4 销售员：负责与客户沟通交流，确认客户的4M变更要求，将其结果反馈给

更多免费资料下载请进：http://www.55top.com

好好学习社区

德信诚培训网

相关部门。

4.5 生管部人员：涉及材料变更、工艺操作规范变更的需要核实库存（原材料及成品）、暂停库存的发货，仓内严格标识区分开变更前后的产品，做好相应的进出仓记录。

4.6 制造车间：负责对设备、生产工艺、材料、操作规范、人员变更的执行及变更后的管制。

4.7 其他部门参与相应的变更过程并负责变更的实施和变更文件的保存。

更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区

德信诚培训网

5.0管理内容

序号 4M变化点实施流程 责权部门/人 工作内容 要求 参考文件/使用表单 开始 各部门变化点提出人根据实际需要，提出变更申请。如变更事项是《变化点管理基准表》中所列自主管理部分，则可根变化点 提出人 据基准表中所规定的的事项实施相应变化点管理，如变更事项是《变化点管理基准表》中所列需申请后变更的事项，则需提前申请。在申请通过后方可实施变化点管理。 《变化点管理基准表》 提出申请 5.1 NG 审核 OK 变化点实施前，应由变化点实实施负责人 施负责人根据《变化点管理基准表》规定的事前准备确认事项进行准备。 在变化点实施过程中，实施负责人应根据《变化点管理基准表》中的规定，进行目视化管实施负责人 理，并通知相关责任部门进行配合。通知在管理实施的过程中，应填写《变化点管理记录表》进行记录。 《变化点管理基准表》 实施前完成 《变化点管理基准表》 5.2 事前准备 目视化 5.3 实施 NG 确认 实施完成后，由规定的解除者OK 确定实施结果，如结果达到相解除者 应的质量标准，则可根据实际情况解除4M变化点管理。并在《变化点管理记录表》中登记备案。 《变化点管理基准表》 5.4 解除 结束 6.0相关文件

更多免费资料下载请进：http://www.55top.com

好好学习社区