内容发布更新时间 : 2024/5/11 17:28:32星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。
2016年度 XXXXXXX医药有限公司内审记录—人员与培训
序号 条款号 人 员 与 培 训 检查项目 检查要点 1.查人员花名册，了解企业从事药品经营和质量管理工作人员的情况； 2 查阅.禁止从业情况的自我声明，了解关键岗位人员相关工作经历和行为。 注：花名册是企业质量管理体系文件的一部分，应当包括姓名、性别、部门、职务、岗位、学历、毕业院校、专业、专业技术职称、从业资格等内容。 1.查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等； 2.查企业负责人是否和许可内容一致； 3.询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范； 4．根据现场检查需要，开展企业负责人新修订经营质量管理知识测试。 1.查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求； 2.对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平； 3.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、操作规程等。 注：质量管理工作经历，包括在药品生产、药品经营、药品检验、药品使用单位等从事药品质量管理的经历，可以合并计算，下同。 1.查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求； 2.查阅质量管理部门负责人岗位职责、工作规程等； 情况与问题 39 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规01801 范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应*01901 当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药*02001 品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量管理部门负责*02101 人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质 40 41 42 1 / 6
2016年度 XXXXXXX医药有限公司内审记录—人员与培训
序号 条款号 人 员 与 培 训 检查项目 检查要点 情况与问题 量管理工作经历，能独立3.查质量管理资料、档案，判定质量管理部门负责 解决经营过程中的质量独立解决经营过程中质量问题的能力。 问题。 1.查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操 企业应当配备符合相关作权限是否符合本条要求； 02201 资格要求的质量管理、验2.查阅企业质量管理体系文件，了解质量管理、验收及养护等岗位人员。 收、养护岗位职责、操作规程等。 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或1.查阅人员花名册； 2.查看质量管理岗位人员学历、职称证书原件。 43 44 *02202 1.查阅人员花名册； 2.查看验收岗位人员学历、职称证书原件。 45 *02203 1.查阅人员花名册； 2.查看养护岗位人员学历、职称证书原件。 46 02204 47 *02205 1.查阅人员花名册； 2.查看中药材、中药饮片验收岗位人员学历、职称证书原件。 2 / 6
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序号 条款号 人 员 与 培 训 检查项目 1.查阅人员花名册。 2.查看中药材、中药饮片养护岗位人员学历、职称证书原件。 检查要点 情况与问题 48 49 50 者具有中药学中级以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药02206 学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药02207 学中级以上专业技术职称。 从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、*02208 药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 1.查阅人员花名册； 2.查看中药材收购的验收岗位人员职称证书原件。 1.查阅人员花名册； 2.查看疫苗经营质量管理、验收岗位人员学历、职称证书原件； 3.核实疫苗经营质量管理、验收岗位人员从事疫苗管理或技术工作的经历。 注：在各级疾病控制中心从事疫苗管理或技术工作的经历，可以合并计算。 51 52 1.查看人员花名册； 从事质量管理、验收工作2.查看计算机系统质量管理、验收人员操作权限； *02301 的人员应当在职在岗，不3.查看有质量管理、验收人员签名的各类原始记录； 得兼职其他业务工作。 4.查看企业人员考勤表。 从事采购工作的人员应1.查看人员聘用合同等书面材料； 02401 当具有药学或者医学、生2.查看人员花名册； 物、化学等相关专业中专3.检索企业所在地食品药品监督管理部门业务员备 3 / 6