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YangtzeRiverPharmaceuticalGroup 扬子江药业集团有限公司

确 认 文 件

Qualification Document 文 件 名 称 ：固体制剂2号车间Tablex 2s胶囊抛光金检一体机确认报告 File Name 文 件 编 号：Y3-VD-E（Y307）-00005（R）版本号1.0 File Number 仪器/设备编号：50002282 Instrument/Equipment Number 部 门 Department 制 定 人 Drafted by 设备工程部 固体制剂2号车间 QA 审 核 人 Reviewed by 设备工程部 QA QA 批 准 人 Approved by 质量管理部 签 名 Signature 日 期 Date

扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司

Yangtze River Pharmaceutical Group Co.，Ltd

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目录

1.确认概述 .................................................................................................. 1 1.1.确认对象 ............................................................................................................ 1 1.2.确认原因 ............................................................................................................ 1 1.3.确认目的 ............................................................................................................ 1 1.4.确认需知 ............................................................................................................ 1 2.确认组织机构及职责 ................................................................................. 1 2.1.确认评审小组 ..................................................................................................... 1 2.2.确认实施小组 ..................................................................................................... 1 3.设备使用历史回顾 .................................................................................... 2 4.确认范围及程度风险评估 .......................................................................... 2 5.确认实施计划 ........................................................................................... 7 6.确认内容 .................................................................................................. 7 6.1. 确认实施培训 ................................................................................................... 7 6.2. 确认测试仪器溯源............................................................................................. 8 6.3. 确认依据文件审核............................................................................................. 8 6.4. 确认项目....................................... ............................................................... ..9 6.5. 确认记录设计 ................................................................................................. 10 6.6. 确认异常情况处理.......................................................................................... .18 7.确认总结 ................................................................................................ 19 7.1.确认过程综述 ................................................................................................... 19 7.2.风险回顾 .......................................................................................................... 19 8.确认评价和建议 ...................................................................................... 20 9.确认合格证书 ......................................................................................... 20 10.附页 ...................................................................................................... 20 11.附件 ...................................................................................................... 20

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1.确认概述 1.1.确认对象 本次确认对象为固体制剂2号车间Tablex 2s胶囊抛光金检一体机（50002282），该设备为可移动是设备，用于胶囊的抛光和金属检测，该设备由梅特勒公司制造生产。

1.2.确认原因 根据变更（编号：JT-CC-2017-0827，ID：29334）要求，将车间原来的1台Tablex 2s胶囊金检机改造成Tablex 2s胶囊抛光金检一体机，对此需开展设备确认工作。

1.3.确认目的 证明固体制剂2号车间Tablex 2s胶囊抛光金检一体机符合2010版GMP及扬子江药业集团体系要求。 1.4.确认需知 ? 根据《验证管理规程6-00001》规定：未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执

行；如确需改变，由验证实施部门填写《验证变更审批表6003》提出验证变更申请，其审批程序同验证方案审批程序，获批准后实施变更，并附入该验证方案中。

? 针对确认方案内容及确认报告记录要求，必须对所有确认实施小组成员进行培训。 ? 所有确认实施过程使用的测试仪器必须经过校准且在合格范围内。

? 确认项目符合的要求或标准，以及判定或测试方法的依据应科学可靠，禁止随意制定。 ? 确认过程应严格按照职责分工及规定的流程开展。

2.确认组织机构及职责 2.1.确认评审小组 部 门 姓 名 王竞 冯星星 公司职务 质管部部长 QA主管 QA验证管理员 职责 负责审核和批准确认方案和确认报告，签发合格证书 负责监督确认工作的管理，审核确认方案和确认报告 负责审核确认方案、报告 确认职务 确认评审委员会主席 质管部 白玉 赵旭磊 张桂云 章云慧 邱跃 确认评审委员会成员 现场QA 设备主管 确认专员 负责审核确认方案、报告，监督确认过程，对确认报告最终结论进行评价 负责制订、培训确认方案，整理确认报告 设备工程部 凌厉 确认评审委员会成员

Y3-VD-E（Y307）-00005（R）版本号1.0 Page 1 of 20