内容发布更新时间 : 2024/11/10 9:54:27星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

1.验证方案审批表

方案起草：

部 门

方案会签：

部 门 签 名

方案批准： 部 门

签 名 日 期 日 期 签 名 日 期 2 概述

滴丸剂生产线包括滴丸的配制、滴制、擦丸和抛光等工序，其设备清洁规程，是根据设备生产操作后，设备清洁要达到清洁卫生标准,以确保产品质量而制定的。根据清洁过程中的清洁周期，清洁部位，清洁程序，清洁剂和消毒剂等各类数据及清洁结果，对清洁规程的清洁效果进行验证。

3 验证目的

为确认制定的设备清洁规程能够达到预期的清洁效果，特制定本验证方案，对其清洁效果进行验证。 4 验证范围

本设备清洁验证方案范围包括：滴丸的配制、滴制、擦丸和抛光岗位设备的清洁。 5 验证小组成员

小组职务 组 长 姓 名 小组成员 6验证内容 6.1验证条件 6.1.1验证文件条件

文 件 名 称 型全自动实心滴丸机标准操作规程 6.1.2设备条件：能正常使用的完好设备。

6.1.3清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂和消毒剂。 6.1.4环境条件：30万级洁净区。

6.1.5人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。 6.2验证过程

根据速效心痛滴丸的工艺流程的程序，对滴丸剂配制、滴制、擦丸和抛光设备进行的清洁操作，清洁过程均由QA检查员对设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。

6.2.1 SDWJ48-1型全自动实心滴丸机清洁。 6.2.1.1 SDWJ48-1型全自动实心滴丸机清洁步骤。 6.2.1.1.1 用毛刷清除残留在输送带等部位的药丸。

存放地点 质量部 工作部门 生产部 工程部 工程部 生产部 生产部 生产部 职 务 部 长 部 长 设备管理员 车间主任 车间主任 车间主任 职 称 主管中药师 工程师 工程师 主管药师 主管中药师 主管药师 6.2.1.1.2 如果不连续生产，则放出冷凝剂。

6.2.1.1.3 拆下滴盘，放入热饮用水中洗净，用饮用水洗净上料桶、滴桶、输液管。

6.2.1.1.4 将洗净后的滴盘、滴头、上料桶、滴桶、输液管用消毒剂消毒，15min后再用纯化水揩净，揩干。

6.2.1.1.5 配料桶清洁：用热饮用水洗净配料桶后，用消毒剂揩拭消毒，15min后再用纯化水揩净，揩干。

6.2.1.1.6 干燥机、选丸机的清洁：用抹布蘸取热饮用水揩洗干净，必要时拆下滚筒，用洗涤剂揩净。再用消毒剂揩拭消毒，15min后再用纯化水揩净，揩干。

6.2.1.2 需验证的关键部位。

6.2.1.2.1 滴盘、滴头、上料桶、配料桶、输液管、干燥滚筒。 6.3 清洁过程QA监控

监控项目 清洁方法 清洁剂和消毒剂 6.4 清洁检测与标准 6.4.1 检查方法：

6.4.1.1 洗液法：取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目测或比色测试设备上的残留物。 6.4.1.2 擦拭法：用白晴纶布擦拭被验表面，取样部位必须选择机械设备的边角，槽缝处。 6.4.2 合格标准：

6.4.2.1 最终洗出液，应无色，近中性。 6.2.2.2 擦拭后白晴纶布表面应无杂质或异色。 6.5 验证结果与评定

清洁验证结束后，根据清洁过程及清洁效果由验证小组根据设备清洁情况，作出相应评定及结论。 7 验证进度安排

验证小组于2007年6月对滴丸生产线配制、滴制、擦丸和抛光各岗位设备的清洁进行验证。 8 附件

附件1：滴丸剂设备清洁验证结果小结表

监控要求 应符合清洁规程规定步骤 应符合清洁规程规定的清洁剂和消毒剂