内容发布更新时间 : 2024/9/23 12:31:12星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

文件资料控制程序

一、目的

对质量体系文件和与检测工作有关的技术文件、资料及外来法规文件进行控制，保证检测工作和各相关场所使用的文件为有效文件。

二、范围

适用于石河子大学医学院第一附属医院职业病诊断及职业健康体检质量管理体系文件和技术资料及外来的有关检测工作的法规性文件、国家标准、行业标准、技术规范等控制。无论是文本文件还是电子版本文件，都要实施控制。

三、职责

1、质量负责人组织会审和批准质量手册和程序文件，批准技术文件。

2、质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制、审核、，修订，批准质量记录格式；

3、各科室负责本部门技术性文件和记录格式的编制、管理和使用；

4、医务部负责质量管理体系文件的发放、登记和有效版本的控制，并负责组织对现有体系文件的定期评审；

5、各科室主任审批相关作业指导书；

6、资料管理员负责标准和技术资料的统一分类登记、发放

及回收处理。

四、工作程序

1、文件的分类（文件按资料按性质分为三类）：

1.1质量体系文件的分类与编写，包括：质量手册、程序文件、作业指导书三类。质量程序文件代号为SDYFY/CHX-2012，“SDYFY”表示“石河子大学医学院第一附属医院”；中间的数字为序号；最后的数字为发行年代号。

1.2有关检测工作持续性文件，包括：本院规定的技术文件如非标准检测方法和正式出版的或上级下发的技术标准、国家标准、行业标准、企业标准技术规范、技术资料等；

1.3外来有关检测工作的法规性文件。

2、文件资料按其管理方式分为受控类和非受控类。受控文件资料加盖公章和专用章，非受控文件无此要求。本院质量体系文件和技术文件是受控文件，外来技术文件和法规文件是否受控，分别由医务部确认。 3、文件编制与审批

3.1《质量手册》、《程序文件》由医务部组织编制、审批，质量负责人批准后发布实施；

3.2《作业指导书》和技术质量记录格式由相关科室负责人组织编制，医务部审核，技术负责人批准实施；

4、质量管理体系文件的控制

4.1质量管理体系文件的有效状态标识为“受控”、“非受

控”；

4.2质量体系文件、质量管理体系运行中所产生的技术性文件、国家标准、行业标准和经确认的非标方法等为“受控”文件；“非受控”文件系指不受修改、版本、回收、分发范围等限制或仅供参考的文件；

4.3医务部负责质量管理体系文件的现行有效和文件受控管理，并加盖“职业病”专用章，统一发放到质量管理体系文件实施相关科室和个人，文件领用人应在文件受控发放登记表上签收；

4.4科室和个人要做好有效版本的使用和保管，当文件丢失或严重损环需补领时，填写补领申请报告，经科室领导和质量负责人批准后，由医务部登记补发；

4.5任何工作人员不得将质量体系文件私自外传和复印； 4.6对进入本院计算机网络的质量管理体系文件和相关的技术文件必须进行加密；

5、文件的发放

5.1对于质量管理体系运行期重要作用的各个场所，由医务部及时将各种文件发放到位，保证有关人员使用现行有效文件；

5.2文件的发放范围由医务部根据工作需要确定，报质量负责人批准。特殊情况下需向上级有关部门、认可机构或客户提供有关文件时，由院长批准；

5.3文件发放时要注明分发号和文件受控状态，并记录于《文