内容发布更新时间 : 2024/6/18 21:06:13星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

目的:制定非生产区人员进出生产区的标准管理规程，加强生产区域的管理，减少污染。

范围: 适用所有人员非生产人员进出一般生产区。

职责: 所有进入生产区人员遵守本规程；生产管理人员及QA负责监督本规程的实施。 规程

1生产区为诊断试剂生产的重要场所，仅限于经批准的人员进入。本公司生产区为一般生产区。

2根据是否经生产区更衣及卫生相关知识的培训，将非生产区人员分为两类：

2.1 公司内部已培训合格的日常工作人员，包括质量管理人员、设备维修人员；

2.2 未经培训的人员即临时进入人员，包括公司内部非生产区域人员、外来人员；

3 公司内部已培训合格的日常工作人员的管理

因工作需要，需要经常进出生产车间的人员，如质量监控人员、设备维修人员，应至少经以下的培训：相应车间的更衣标准操作规程、生产区人员行为管理规程、生产区人员卫生管理规程，经考核合格后，方能具有进入资格，纳入生产区人员管理； 4 临时进入人员的管理

4.1公司内部非生产区域人员的管理

4.1.1 生产负责人根据当日生产情况，在不影响产品正常生产的前提下批准进入时间和进入区域，通知生产车间准备相应的工作衣、帽、

鞋、必要的记录，同时指定相应人员陪同。

4.1.2 陪同人员原则上由生产部负责人或生产现场QA担任，主要负责对进入生产区的人员进行指导，确保不给生产带来任何风险， 4.2外来人员的管理

4.2.1外来人员由公司主要负责人批准后方可进入。

4.2.2外来人员进入生产区均需由质量管理部负责人指定专人陪同。 4.2.3当外来人员是上级主管部门进行参观、检查、认证时，通知生产车间准备相应的工作衣、帽、鞋、必要的记录，由总经理和相应人员陪同。

4.2.4非生产人员出入生产区，均需填写《来访人员信息登记表》。 4.3所有非生产区人员因工作需要进入生产区，必须遵照一般生产区各项管理规程，否则车间管理人员或QA人员有权制止进入。 4.4非生产人员进入生产车间原则上一般单次进入人数不超过6人，如果有特殊情况，参观或检查人数超过规定人数，分批进入。