内容发布更新时间 : 2024/12/27 3:36:14星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

⑴ 出现严重不良反应，经判断很难再继续进行研究治疗时； ⑵ 因患者不合作，随意使用其他患处外用药物； ⑶ 患者对试验药物过敏或不能耐受；

⑷ 检查结果异常加重和因其它原因经研究者判定难以再继续进行研究治疗时； ⑸ 试验期间怀孕； ⑹ 患者要求退出试验； ⑺ 失访者；

⑻ 用药量不足6天者。 4．剔除标准 ⑴ 未用药者；

⑵ 未按要求完成相关辅助检查项目； ⑶ 误诊、误纳者； ⑷ 同一病例重复入组者。 5．终止标准

⑴ 试验过程中发现多数药物治疗无疗效，或严重的安全性问题，不具临床价值；

⑵ 试验过程中发现所定试验方案有重大失误，或实施过程中发生重大偏差，难以对药物进行评价； ⑶ 申办者因经费或管理等原因或SFDA因某种原因要求中止试验。

十、副作用预测及应当采取的措施：

可能出现过敏反应。 主要预防措施：

1. 对过敏体质的患者应谨慎使用，密切观察用药后的反应； 2. 对海鲜类有过敏史的患者本项目列为排除对象； 3. 患者出现如过敏反应，应立即停用，及时报告医生；

4. 本项目研究者密切观察受试者的用药反应，及时处理患者出现的各种不良反应，确切保障患者安全。

十一、临床性能的评价方法和统计处理方法：

1．数据管理

⑴ 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入《临床试验记录表》。 ⑵ 监查员监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有《临床试验记录表》填写正确完整，如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。

⑶ 最后一例病例出组后，《临床试验记录表》及时送交本机构数据统计人员。数据管理员在数据录入前再次核查，遇有不清楚的问题时，应与原始记录核对，发现问题及时要求研究者做出答复。数据录入后由第二人校对。《临床试验记录表》在传送中应有记录，有相应的签名，记录需妥善保存。

2．统计分析：采用SPSS13.0统计软件进行统计分析，具有统计学意义的检验水准定为0.05。统计分析包括以下：

⑴ 一般人口学分析：对基线人口统计学指标及其他基础值指标进行统计描述和统计推断，以衡量两组的均衡性。计量资料两组间比较采用t检验，计数资料两组间比较采用?2检验。

⑵ 临床综合性分析：对有效率、产品安全性的良好率以及产品操作性能、稳定性满意度等进行统计

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描述和统计推断，统计分析方法根据数据分布类型，选用秩和检验、?2检验和Fisher精确检验。对有效率（有效、无效）采用可信区间法进行非劣效性检验，非劣效性界值为δ，按单侧100（1-α）%可信度，计算“试验组-对照组”的可信区间的下限CL，若[CL，≦）完全在[-δ，≦）范围内，即可下非劣效性结论。

⑶ 临床安全性评价：根据安全性评价标准，对产品本次试验安全性级别作出评价，若有不良反应者，应逐例分析不良事件的程度，持续的时间，与器械的关系，转归等。

十二、受试者知情同意书：

见受试者知情同意书。

十三、各方承担的职责：

㈠ XXXXX有限公司（甲方）作为临床试验实施者，在临床试验中将履行如下责任： 1．向乙方提供符合国家食品药品监督管理局要求的相关资料；

2．与乙方共同设计、制定临床试验方案、知情同意书、临床试验记录表；签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；

3．向乙方免费提供受试产品，并对产品的质量和安全性负责；

4．委派合格的项目监查员，对乙方参加临床试验人员进行培训、技术指导和质量监查； 5．向乙方提供法律上和经济上的担保； 6．向乙方提供临床试验费用；

7．在临床试验过程中，因受试产品原因造成受试者损害，甲方负责受试者相关的诊查、治疗和康复费用，并给受试者相应的经济补偿。补偿金额依据医疗事故的有关规定由甲方与受试者协商解决。如果受试者提起诉讼，则甲方按法院生效判定所确定数额给予赔偿。但由与本试验项目无关的医疗事故所致者除外；

8．发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；

9．实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由。

㈡ XXXXX属医院（乙方）作为临床试验医疗机构。在临床试验中将履行如下责任：

1．与甲方共同设计、制定《临床试验方案》、《知情同意书》、《临床试验记录表》；签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；

2．委派具有专业资格和能力的专业技术人员（具有主治医师以上职称）作为临床试验负责人； 3．熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；

4．如实向受试者说明受试产品的详细情况。实施前，必须给受试者充分时间考虑是否参加临床试验； 5．及时、如实记录各项原始试验数据；

6．如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；

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7．在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；

8．如临床试验需要中止，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

9．对实施者提供的资料负有保密义务；

10．临床试验完成后，提交符合《医疗器械临床试验规定》要求的临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；

11．收取合理的临床试验费用。 临床试验人员 姓名打印 签字 XXX 伦理委员会意见： （盖章） 负责人姓名（打印及签字）： 年 月 日 承担临床试验的医疗机构意见： （盖章） 负责人姓名（打印及签字）： 年 月 日 实施者意见： （盖章） 负责人姓名（打印及签字）： 年 月 日 职务 主要研究者 研究者 研究者 职称 主任医师 主治医师 住院医师 所在科室 消化科 消化科 消化科 电话及手机 XXXX 10