内容发布更新时间 : 2024/5/6 8:49:21星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

第一章 药物分析与药品质量标准 （一）最佳选择题

1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 A．E B．M C．P D．Q E．S 2．药品标准中鉴别试验的意义在于

A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性

C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构 3．盐酸溶液(9→1000)系指

A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液 B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液 C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液 D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液 E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液

4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为 A. 1.5 ~2.5g B. 1. 6 ~2. 4g C. 1. 45～2. 45g

D. 1. 95 ~2. 05g E. 1. 96 - 2. 04g

5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在

A. 0.0lmg B.0.03mg C.0.1mg D.0.3mg E.0.5mg

6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应

A. >20cm B.≤20cm C.≤l0cm D. ≤5cm E.≤l0mm

7．下列内容中，收载于中国药典附录的是

A．术语与符号 B．计量单位 C．标准品与时照品 D．准确度与精密度要求 E．通用检测方法 8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是

A．EP在欧盟范围内具有法律效力 B．EP不收载制剂标准 C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查 ( Test)

D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E．EP由WHO起草和出版 （二）、填空题

1．我国药品质量标准分为 和 二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。

2．中国药典的主要内容由 、 、 和 四部分组成。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 。

4、有机药物化学命名的根据是 有机化学命名原则。 5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的

技术规定，是 、 、 、 、 和 共同遵循的法定依据。 6．INN是 的缩写。 7

．

药

品

质

量

标

准

制

订

的

原

则

为 、 、 、 。 （三）多项选择题

20.下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有

A．质量(Q) B．安全性(S) C．有效性(S) D．综合要求(M) E．均一性(U) 21．《中国药典》内容包括

A．前言 B．凡例 C．正文 D．附录 E．索引 22.下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有 A．《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一 B．《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则

C．《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定

D．《中国药典》的凡例收载有制剂通则 E．《中国药典》的凡例收载有通用检测方法